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太陽鏡、眼鏡架、眼鏡片和放大鏡是醫療設備,但*向美國食品和藥物管理局 (FDA) 提交上市前通知 510(k)。雖然這些設備是 510(k) 豁免的,但其他幾項 FDA 法規也適用:美國制造商和最初的美國分銷商(進口商)必須向 FDA 注冊其機構;外國制造商必須在 FDA 注冊其機構并指定美國代理人;制造商必須向 FDA 列出他們的設備。制造商必須滿足質量體系 (QS) 要求,眼鏡和/或太陽鏡的
在醫療器械行業中,有效的監管支持是確保產品合規性和順利上市的關鍵。無論您是新制造商還是現有制造商,角宿的技術精湛團隊將為您提供*的監管服務,確保您在整個過程中得到有效的支持。本指南將一步步介紹角宿團隊如何幫助您實現SFDA醫療器械的注冊和上市。第一步:提供監管流程幫助角宿團隊將為您提供詳細的監管流程指導,包括了解和了解沙特(SFDA)的注冊要求和流程。我們將幫助您了解所需的文件和申請表格,并確
沙特 SFDA 醫療器械注冊全流程實操教程(含 MD/IVD 分類 + 文件 + 流程)
沙特阿拉伯作為中東地區**醫療市場,其醫療器械準入由沙特食品藥品管理局(Saudi Food and Drug Authority,簡稱 SFDA)統一監管。企業需嚴格遵循當地法規要求完成醫療器械營銷授權(MDMA)注冊,方可合法進入沙特市場。SPICA角宿團隊將結合 SFDA 官方規則及實操經驗,詳細拆解注冊全流程,助力企業高效合規出海。一、監管機構與**法規依據(一)監管主體沙特食品藥品管理局
一、申請被拒,問題出在哪?在**醫療器械市場中,加拿大憑借其完善的醫療體系和龐大的消費需求,成為了眾多醫療器械企業眼中較具潛力的市場。然而,想要進入加拿大市場,企業必須要跨過醫療器械注冊這道關鍵門檻。其中,醫療器械企業許可證(MDEL)的申請是較為重要的一環,它是企業在加拿大合法銷售和分銷醫療器械的必要憑證。但遺憾的是,不少企業在申請 MDEL 時遭遇了被拒的困境。這不僅讓企業前期投入的時間、精力
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
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手 機: 17802157742
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地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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