醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（MDR）有幾種形式，報(bào)告有什么要求

時(shí)間：2025-11-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：112

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• 詞條

  詞條說明

• MHRA 執(zhí)法權(quán)力：醫(yī)療器械從合規(guī)指導(dǎo)到刑事處罰的全鏈條管控

  作為英國醫(yī)療器械監(jiān)管的**機(jī)構(gòu)，英國藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）通過清晰的分區(qū)監(jiān)管規(guī)則、嚴(yán)格的執(zhí)法權(quán)力與風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向的合規(guī)要求，構(gòu)建了覆蓋 “大不列顛 + 北愛爾蘭” 的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。對于計(jì)劃進(jìn)入或已布局英國市場的企業(yè)而言，精準(zhǔn)把握 MHRA 的監(jiān)管邏輯、區(qū)分兩地合規(guī)差異，是實(shí)現(xiàn)合法運(yùn)營的前提。本文將全面拆解 MHRA 監(jiān)管框架、執(zhí)法流程及關(guān)鍵合規(guī)要點(diǎn)，為企業(yè)提供實(shí)操指引。一、分區(qū)監(jiān)管：大不列

• PMA上市前審查是什么

  PMA是指產(chǎn)品上市前的審查流程，它是一種確保醫(yī)療器械在市場上符合嚴(yán)格要求的方式。相較于510（k）,PMA審查流程較加嚴(yán)格的要求。一、準(zhǔn)備PMA申請材料在進(jìn)入PMA審查流程之前，您需要準(zhǔn)備一系列的申請材料。這些材料包括但不限于產(chǎn)品說明書、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)室測試報(bào)告、質(zhì)量控制計(jì)劃等。確保您的申請材料完整、準(zhǔn)確，以便審查人員對您的產(chǎn)品進(jìn)行全面評估。二、提交PMA申請一旦您準(zhǔn)備好了所有的申請材料，接下

• ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)中的**條款

  ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)中的條款責(zé)任質(zhì)量管理體系（* 4 條）?——作為制造商質(zhì)量管理體系一部分的所有流程都需要使用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法進(jìn)行開發(fā)。任何用作質(zhì)量體系一部分的軟件都應(yīng)該經(jīng)過驗(yàn)證和記錄。質(zhì)量管理系統(tǒng)中使用的所有類型的計(jì)算機(jī)軟件的驗(yàn)證擴(kuò)展到包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之外的軟件應(yīng)用程序，包括文件控制和投訴管理。新標(biāo)準(zhǔn)較詳細(xì)地描述了設(shè)備主記錄 (DMR) 的內(nèi)容，并給出了強(qiáng)制性文件的示例。管理責(zé)任（*

• 血氧探頭怎樣在藥監(jiān)局成功注冊？

  感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的合作伙伴。我們是一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，致力于幫助客戶完成各類產(chǎn)品的注冊及合規(guī)要求。在這里，我們愿意為您提供*的支持和服務(wù)，確保您的產(chǎn)品中國藥監(jiān)局的二類醫(yī)療器械注冊流程。血氧探頭作為一種重要的醫(yī)療器械，其質(zhì)量和安全性對于患者的生命健康至關(guān)重要。根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，所有生產(chǎn)銷售血氧探頭的企業(yè)都需要完成合規(guī)注冊流程及要求。而我們的專業(yè)團(tuán)隊(duì)