藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范GMP的內(nèi)容，企業(yè)實(shí)施GMP時(shí)注意事項(xiàng)

時(shí)間：2025-11-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：248

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械注冊(cè)上市后的說(shuō)明書(shū)更改告知

  01說(shuō)明書(shū)更改告知已注冊(cè)醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)，除注冊(cè)證及其附件載明事項(xiàng)之外的其他內(nèi)容發(fā)生變化，不屬于變更注冊(cè)范圍內(nèi)的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊(cè)的審批部門(mén)書(shū)面告知，并提交說(shuō)明書(shū)更改情況對(duì)比說(shuō)明等相關(guān)文件。辦理說(shuō)明書(shū)更改告知需滿(mǎn)足以下條件：已注冊(cè)醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)除注冊(cè)證及其附件載明事項(xiàng)之外的其他內(nèi)容發(fā)生變化不屬于變更注冊(cè)范圍內(nèi)的02三種審查結(jié)果同意不同意部分同意03辦理流程線(xiàn)上途徑（eRPS系統(tǒng)）：行政相對(duì)人通

• 在申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)時(shí)，OTC器械可以豁免臨床試驗(yàn)嗎？

  根據(jù)FDA的規(guī)定，除非OTC器械符合某些豁免條件，否則其申請(qǐng)注冊(cè)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)以證明其安全性和有效性。OTC器械的豁免條件包括：1.明確已知的安全信息和相應(yīng)的標(biāo)簽聲明，或者該器械與現(xiàn)有已經(jīng)獲批準(zhǔn)的OTC器械類(lèi)似且具有相似的適應(yīng)癥和用途；2.該器械的技術(shù)規(guī)范符合FDA的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，并且其制造商已經(jīng)獲得FDA頒發(fā)的適用于該器械的技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)；3.該器械已經(jīng)被FDA豁免臨床試驗(yàn)的規(guī)定；4.該器械是已經(jīng)通

• MDSAP的成本、周期及目的國(guó)選擇

  一、MDSAP 是什么在醫(yī)療器械行業(yè)**化發(fā)展的大背景下，跨國(guó)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械制造商常常面臨一個(gè)棘手的問(wèn)題：不同國(guó)家和地區(qū)有著各自獨(dú)立且繁雜的醫(yī)療器械法規(guī)和審核標(biāo)準(zhǔn)。為了進(jìn)入各個(gè)市場(chǎng)，企業(yè)需要接受來(lái)自不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的多次審核，這無(wú)疑增加了企業(yè)的時(shí)間、人力和資金成本。為了解決這一難題，醫(yī)療器械單一審核程序（Medical Device Single Audit Program，簡(jiǎn)稱(chēng) MDSAP）應(yīng)運(yùn)而生

• 美國(guó)QSR820質(zhì)量體系適用范圍，大概率您的企業(yè)也包括在內(nèi)

  什么是美國(guó)FDA QSR820質(zhì)量體系美國(guó)國(guó)會(huì)制定的《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美國(guó)關(guān)于醫(yī)療器械管理的最高法律性文件。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理的**機(jī)構(gòu)。其中21CFR820是FDA根據(jù)《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》*501、502、?510、?513、?514、&nb