器械重量級認證——ISO13485

時間：2025-11-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA是如何對醫療器械進行分類的？
美國食品和藥物管理局 (FDA) 已為大約 1,700 種不同的通用類型設備建立了分類，并將它們分為 16 個醫學專業，稱為面板。根據確保設備安全性和有效性所必需的控制水平，將這些通用類型的設備中的每一種都分配到三個監管類別中的一個。這三個等級和適用于它們的要求是：設備類別和監管控制1. I 類一般控制·?有豁免·?無豁免2. II 類一般控制和特殊控制·?有豁免·&
澳大利亞 TGA 強化患者安全新規落地，2025年器械合規迎新標準
2025 年 6 月 30 日，澳大利亞**用品管理局（TGA）正式發布 “強化患者安全” 法規包，通過三大**舉措 —— 醫院強制不良事件報告制度、澳大利亞唯一設備標識數據庫（AuSUDID）全面應用時間表以及簡化醫療器械召回流程，構建起較為嚴密的醫療器械監管體系。這一系列新規不僅彰顯了澳大利亞提升醫療器械安全水平的決心，也為在澳經營的醫療器械企業設定了較高的合規門檻，尤其是 2026 年 7
哪里可以快速申請沙特醫療器械SFDA認證？
在沙特，醫療器械的注冊和許可是非常重要的。根據風險類別的不同，醫療器械需要在沙特藥品與醫療器械管理局（SFDA）注冊對應的許可MDMA或MDNR。這里，上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您提供專業的服務，準確確定醫療器械的分類成功為您申請到MDMA或MDNR注冊。下面是詳細的申請流程：第一步：確定醫療器械的風險類別根據沙特藥品與醫療器械管理局（SFDA）的規定，醫療器械的風險類別分為四類，分別為I
醫療設備UDI的組成部分及其重要性
在現代醫療設備領域，標識和追蹤產品的準確性和可靠性至關重要。為了滿足這一需求，UDI（唯一器械標識）應運而生。UDI是一種可讀的數字或字母數字代碼，用于識別特定設備標簽商的*特醫療設備。它由兩個重要的部分組成：設備標識符（DI）和產品標識符（PI）。設備標識符（DI）是UDI的強制性固定部分，用于標識貼標機和設備版本或型號。DI必須由經認可的FDA機構簽發，確保其準確性和可靠性。通過DI，消費者和