醫療器械分類界定怎么做？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
申請醫療器械沙特SFDA認證的條件和步驟
如果您計劃將醫療器械產品出口至沙特阿拉伯，并希望獲得沙特阿拉伯藥物和醫療器械管理局（SFDA）的認證，本文將為您提供一些指導，以幫助您認證過程。?一、確認產品分類1. 沙特SFDA將醫療器械分為四個類別：I類、II類、III類和IV類。2. 確認您的產品屬于哪個類別，并了解該類別的特定要求。二、滿足技術要求和標準1. 了解并滿足沙特SFDA對醫療器械產品的技術要求和標準。2. 包
當無法保持足夠的安全和性能證據時，TGA如何要求設備？
當您不再持有足夠的證據時TGA要求：當您沒有或無法保持足夠的安全和性能證據時（例如，關于以前無法預見的危險的新證據變得可用），您必須修改您的預期目的以縮小范圍，修改您的使用說明等。如果您發現您的設備存在重大且不可接受的安全問題，您必須停止供應、進行召回或將您的設備從 ARTG 中移除。您可以持有的證據類型您可以使用一系列數據作為客觀證據來表明您的設備符合這些原則。下面的列表包括一些建議。請注意，此
歐盟醫療器械的UDI實施范圍已擴展至四類器械
2023年5月26日，歐盟醫療器械的唯一器械標識（Unique Device Identification，UDI）實施范圍擴展至Ⅱa、Ⅱb類器械和Ⅲ類可重復使用器械以及D級體外診斷試劑。對于出口歐盟且產品包含這四類器械的企業，必須引起注意。一、什么是UDI？唯一器械標識（Unique Device Identification，UDI）是醫療器械在全程供應鏈中的唯一身份標識。通過建立醫療器械信息
什么是歐洲經濟運營商？
為了澄清 NLF 中確定的各種經濟運營商的角色，歐盟于 2019 年頒布了 2019 年 6 月 20 日歐洲?議會和理事會關于市場監督和產品合規性的法規 (EU) 2019/1020 以及修訂指令2004/42/EC 以及 (EC) No 765/2008 和 (EU) No 305/2011 法規，即“市場監督法規”(MSR)。該規定將于 2021 年7月16 日在歐盟范圍內全面生效