詞條
詞條說(shuō)明
根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定,所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)**按有關(guān)要求,向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊(cè)或登記申請(qǐng),獲得注冊(cè)登記(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把
一些國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求對(duì) CFS 進(jìn)行認(rèn)證/合法化。加注是提供 CFS 真實(shí)性證據(jù)的印章。它僅適用于海牙公約國(guó)家,?并且只有特定機(jī)構(gòu)才能簽發(fā)加注。例如,在英國(guó)是外交、聯(lián)邦和發(fā)展辦公室,在瑞士是聯(lián)邦府。??此外,CFS 可能首先需要經(jīng)過(guò)公證才能加注公證,例如在英國(guó)簽發(fā)的自由銷售證書。??如果一個(gè)國(guó)家不是 Apostille 公約的締約國(guó),例如中國(guó)和越南
MDSAP是Medical Device SingleAudit Program的英文首字母縮寫,翻譯成中文習(xí)慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”,MDSAP認(rèn)證項(xiàng)目是美國(guó)(FDA)澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA),加拿大(HC)、日本(MHLW)五國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過(guò)程,滿足并統(tǒng)一上述國(guó)家的審核要求,使審核更加全面有效。以上五國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可M
FDA資訊 ?4月30日No.資訊標(biāo)題1CDER New: 4/30/2021CDER新動(dòng)態(tài)2FDA Drug Shortages (New and Updated) - April 30, 2021FDA藥品短缺3FDA Commits to Evidence-Based Actions Aimed at Saving Lives and Preventing Future Gener
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