詞條
詞條說(shuō)明
一、CFS 究竟是什么?在醫(yī)療器械的**貿(mào)易舞臺(tái)上,歐洲自由銷售證書(shū)(CFS)扮演著較為關(guān)鍵的角色。CFS,全稱為 Certificate of Free Sale,即自由銷售證書(shū)。它是一份用于證實(shí)醫(yī)療器械等商品能夠合法銷售或分銷,且滿足出口資格的重要文件。對(duì)于那些帶有 CE 標(biāo)志的醫(yī)療器械而言,CFS 較是一種有力的證明,表明該器械已符合在歐盟銷售的監(jiān)管要求。從本質(zhì)上講,CFS 是對(duì)設(shè)備在出口國(guó)
向北愛(ài)爾蘭供應(yīng)醫(yī)療器械的進(jìn)口商需要做些什么?
英國(guó)退出歐盟協(xié)議的一個(gè)關(guān)鍵部分是執(zhí)行北愛(ài)爾蘭議定書(shū)。北愛(ài)爾蘭議定書(shū)的影響是北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)上的某些產(chǎn)品,包括醫(yī)療器械,必須遵守相關(guān)的歐盟立法以及英國(guó)法律。根據(jù)北愛(ài)爾蘭議定書(shū),任何從或經(jīng)過(guò)英國(guó)(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)運(yùn)往北愛(ài)爾蘭的產(chǎn)品都被視為進(jìn)入歐盟的進(jìn)口產(chǎn)品。北愛(ài)爾蘭的醫(yī)療器械零售商或批發(fā)商現(xiàn)在可能被視為北愛(ài)爾蘭的進(jìn)口商,而不是產(chǎn)品的分銷商。如果您是北愛(ài)爾蘭供應(yīng)醫(yī)療器械的進(jìn)口商,您需要確保:u&nb
歐盟CE MDR認(rèn)證下,PMS與PMCF為何成醫(yī)械企業(yè)"生死劫"?
醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)軍歐盟市場(chǎng),CE MDR認(rèn)證是必經(jīng)之路,但許多企業(yè)卻因忽視兩個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)——PMS(上市后監(jiān)督)與PMCF(上市后臨床跟蹤)——導(dǎo)致認(rèn)證受阻甚至被撤證。這究竟是企業(yè)合規(guī)的"絆腳石"還是升級(jí)管控的"分水嶺"?本文將深度解析其**邏輯與應(yīng)對(duì)策略。一、CE MDR顛覆性變革:從"一次性認(rèn)證"到"全生命周期管控"歐盟CE MDR(2017/745法規(guī))徹底改變了醫(yī)療器械監(jiān)管邏輯,將產(chǎn)品安全責(zé)任
牙膏在美國(guó)FDA注冊(cè)中屬于化妝品還是藥品呢?
牙膏是一種用于清潔牙齒的制劑,它可以是糊劑、粉末、液體或其他形式。如果該產(chǎn)品旨在防止蛀牙的形成,那么它就作非處方藥受到美國(guó)食品和藥物管理局FDA的監(jiān)管。而如果牙膏僅用于清潔,則在FDA通常作為化妝品進(jìn)行監(jiān)管。而牙齒美白劑作為一種常見(jiàn)的牙齒美容產(chǎn)品,什么時(shí)候牙齒美白劑是化妝品,什么時(shí)候是藥品或醫(yī)療器械產(chǎn)品呢?美國(guó)食品和藥物管理局表示,目前它較傾向于采取具體情況具體分析的方法。背景2009年,美國(guó)牙科
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