美國(guó)FDA 21 CFR 820體系認(rèn)證的流程有哪些

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：132

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械為什么要生物相容性評(píng)估？生物相容性測(cè)試的流程有什么

  生物相容性評(píng)估是醫(yī)療器械的一項(xiàng)關(guān)鍵測(cè)試，用于評(píng)估設(shè)備或材料在特定應(yīng)用中是否能夠產(chǎn)生適當(dāng)?shù)乃拗鞣磻?yīng)。其主要目的是確定設(shè)備是否適合人類(lèi)使用，并了解使用該設(shè)備是否會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生任何潛在的有害生理影響。不僅僅是對(duì)組件材料的評(píng)估，F(xiàn)DA 還評(píng)估整個(gè)設(shè)備的生物相容性，以確保其在醫(yī)療上的安全性。生物相容性評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)是**標(biāo)準(zhǔn) ISO 10993-1，醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了每個(gè)醫(yī)療器械制造商在風(fēng)險(xiǎn)管理流

• FDA監(jiān)管職責(zé)有哪些？藥物-食物-醫(yī)療器械-化妝品

  FDA 的職責(zé)是什么？FDA 的許多職責(zé)因產(chǎn)品而異。下面列出了一些示例。產(chǎn)品類(lèi)別FDA 職責(zé)示例處方藥確定藥物是否安全有效，以及益處是否大于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估產(chǎn)品是否可以按照 FDA 標(biāo)準(zhǔn)制造規(guī)范處方藥廣告非處方藥創(chuàng)建某些產(chǎn)品在上市前必須遵守的 OTC 專(zhuān)著（規(guī)則手冊(cè)）批準(zhǔn)沒(méi)有 OTC 專(zhuān)論的 OTC 藥物批準(zhǔn)處方藥用于非處方藥（Rx-to-OTC 轉(zhuǎn)換）醫(yī)療設(shè)備使用基于風(fēng)險(xiǎn)的系統(tǒng)清除、授權(quán)或批準(zhǔn)某些醫(yī)療器

• EUDAMED全面實(shí)施時(shí)間表推遲至2027年，醫(yī)療器械行業(yè)需重新規(guī)劃合規(guī)策略

  歐盟**對(duì)EUDAMED（歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)）的實(shí)施時(shí)間表進(jìn)行了調(diào)整，以下是關(guān)鍵信息的總結(jié)：1. 全面實(shí)施新目標(biāo)日期：? ?- 原定的全面實(shí)施日期已被推遲，新的全面運(yùn)行目標(biāo)日期是2027年*二季度。2. 模塊開(kāi)發(fā)和審核計(jì)劃：? ?- 參與者、UDI 和設(shè)備、證書(shū)、市場(chǎng)監(jiān)督和警戒**這5個(gè)模塊計(jì)劃于2024年*二季度準(zhǔn)備好接受審核。? ?

• 助聽(tīng)器出口美國(guó)FDA認(rèn)證指南

  助聽(tīng)器出口美國(guó)是否需要?FDA 510(k)?認(rèn)證，取決于產(chǎn)品的具體分類(lèi)和用途。以下是關(guān)鍵點(diǎn)分析：1. 助聽(tīng)器的分類(lèi)與法規(guī)較新OTC（非處方）助聽(tīng)器：根據(jù)FDA 2022年8月發(fā)布的最終規(guī)則（21 CFR 800.30），OTC助聽(tīng)器被重新分類(lèi)為?I類(lèi)醫(yī)療器械，且?豁免510(k)。這類(lèi)產(chǎn)品可直接面向消費(fèi)者銷(xiāo)售，*醫(yī)生參與，但需符合FDA對(duì)標(biāo)簽、性能、安全