非醫療用途 vs 醫療用途醫美器械 CE 申請的五大**區別

時間：2025-11-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
歐亞經濟聯盟醫療器械過渡期延長兩年：企業合規窗口開啟
2025 年 9 月 10 日，歐亞經濟**理事會正式通過* 23 號決議，批準《歐亞經濟聯盟醫療器械流通統一原則和規則協定》修訂議定書，明確將醫療器械過渡期整體延長兩年。這一政策調整為**醫療器械企業布局歐亞市場提供了關鍵緩沖期，也對企業合規策略制定提出新要求。一、政策修訂**：過渡期節點全面延后此次修訂聚焦協定* 11 條的日期調整，將原定的合規截止節點整體后延：原本 2025 年到期的期限
CE MDR/IVDR是什么意思？
一、CE MDR/IVDR的本質：歐盟醫械監管的“革命性升級”**CE MDR（醫療器械法規）與IVDR（體外診斷醫療器械法規）**是歐盟于2017年頒布、2021-2022年分階段實施的新監管框架，全面取代舊版MDD（93/42/EEC）和IVDD（98/79/EC），其**變革包括：監管范圍擴大：MDR覆蓋所有醫療器械（如植入物、手術機器人）；IVDR將90%的體外診斷產品（如新冠檢測試劑、基
如何獲取巴西醫療器械的進口許可證？
要獲取巴西醫療器械的進口許可證，以下是一個清晰的步驟指南，參考了文章中的相關信息：了解巴西醫療器械注冊要求：巴西所有進口的醫療器械都需要在巴西國家衛生監管局（ANVISA）進行注冊并獲得批準。注冊過程中，需要提交一系列詳細的文件和資料，包括技術文件、測試報告、臨床試驗數據等，以證明產品的安全性、有效性和符合巴西的法規要求。明確產品分類：根據醫療器械的風險等級和用途，確定產品的分類。巴西醫療器械分為
如何申請小規模資質？
一.?什么是CDRH的小規模企業計劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規模企業是指