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詞條說(shuō)明
為什么要辦英國(guó)MHRA注冊(cè)?MHRA注冊(cè)是什么
什么是英國(guó)的MHRA注冊(cè),注冊(cè)的產(chǎn)品范圍有哪些,實(shí)施者以及注冊(cè)的必要性又是什么??一、什么是英國(guó)的MHRA注冊(cè)?MHRA全稱為Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,是英國(guó)的藥品和醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)。類似于美國(guó)的FDA或國(guó)內(nèi)的NMPA,MHRA負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管。在英國(guó)脫歐后,醫(yī)療器械的監(jiān)管職責(zé)由MHRA主導(dǎo)。
N95認(rèn)證美國(guó)NIOSH簡(jiǎn)介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?Health?(NIOSH)?美國(guó)地區(qū)職業(yè)安全與健康研究所(NIOSH)。1970年的“職業(yè)安全與健康法”將NIOSH確立為研究機(jī)構(gòu),專注于研究工人的安全與健康,并賦予雇主和工人創(chuàng)
在美國(guó),氧氣面罩被歸類為一類醫(yī)療器械,根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別和監(jiān)管要求,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)將醫(yī)療器械分為三個(gè)類別:一類、二類和三類。一類醫(yī)療器械是對(duì)人體風(fēng)險(xiǎn)最低的設(shè)備,包括常見(jiàn)的醫(yī)療器械,如氧氣面罩、血壓計(jì)等。本文將詳細(xì)介紹氧氣面罩在美國(guó)的醫(yī)療器械分類和監(jiān)管要求,并介紹角宿團(tuán)隊(duì)提供的相關(guān)服務(wù)。一、一類醫(yī)療器械的特點(diǎn)和要求一類醫(yī)療器械是對(duì)人體風(fēng)險(xiǎn)最低的設(shè)備,具有以下特點(diǎn):1. 設(shè)備設(shè)計(jì)簡(jiǎn)單且使用
歐盟 MDR 有源器械分類及產(chǎn)品型號(hào) / 規(guī)格劃分說(shuō)明
一、引言歐盟 MDR(醫(yī)療器械法規(guī))對(duì)有源器械產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定至關(guān)重要。這不僅關(guān)系到醫(yī)療器械在歐盟市場(chǎng)的合規(guī)性,較直接影響著患者的健康與安全。在歐盟 MDR 的各項(xiàng)要求中,“產(chǎn)品型號(hào) / 規(guī)格及其劃分說(shuō)明” 的明確具有不可忽視的必要性。明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格及其劃分說(shuō)明有助于制造商準(zhǔn)確界定產(chǎn)品的類別和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),從而采取相應(yīng)的質(zhì)量管理和安全控制措施。同時(shí),對(duì)于監(jiān)管機(jī)構(gòu)和市場(chǎng)參與者而言,清晰的產(chǎn)品型號(hào)和
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