FDA QSR 和 ISO 13485 有什么區(qū)別？

時(shí)間：2025-12-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：184

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• 詞條

  詞條說明

• MDR過渡期延長期間，制造商如何順利提交合格評(píng)估的正式申請(qǐng)

  根據(jù)MDR Article 120(3c)，point (e)，制造商或授權(quán)代表必須在2024年5月26日之前提交合格評(píng)估的正式申請(qǐng)。同時(shí)，制造商和公告機(jī)構(gòu)必須在2024年9月26日之前簽署書面協(xié)議，以受益于延長的MDR過渡期。申請(qǐng)應(yīng)包括MDR Annexes IX to XI提及的相關(guān)合格評(píng)定中所列的要素。但需要注意的是，在簽署書面協(xié)議之前，公告機(jī)構(gòu)不需要對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行全面審查。申請(qǐng)的截止日期與實(shí)際

• 醫(yī)療器械獲得CE標(biāo)志的完整步驟

  一、設(shè)備分類和合格評(píng)定路線選擇為了獲得CE標(biāo)志，首先需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類，并選擇適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定路線。角宿團(tuán)隊(duì)擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)，能夠準(zhǔn)確判斷您的產(chǎn)品所屬的分類，并為您提供最佳的合格評(píng)定路線選擇建議。二、技術(shù)文件準(zhǔn)備準(zhǔn)備完善的技術(shù)文件是獲得CE標(biāo)志的重要一環(huán)。角宿團(tuán)隊(duì)的專業(yè)團(tuán)隊(duì)將協(xié)助您收集和整理必要的技術(shù)文件，確保其完整性和合規(guī)性。我們將幫助您編寫技術(shù)文件，包括產(chǎn)品規(guī)格、設(shè)計(jì)文件、測試報(bào)告和

• 美國FDA與歐盟MDR/IVDR海外飛檢機(jī)制對(duì)比及上市后監(jiān)管差異解析

  一、監(jiān)管體系概述1. 美國FDA監(jiān)管框架美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行基于風(fēng)險(xiǎn)的分級(jí)監(jiān)管制度(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類)，對(duì)海外生產(chǎn)企業(yè)采取"風(fēng)險(xiǎn)+隨機(jī)"的飛檢模式，重點(diǎn)關(guān)注cGMP合規(guī)性。2. 歐盟MDR/IVDR監(jiān)管體系歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)建立了以公告機(jī)構(gòu)(NB)審核為核心的監(jiān)管體系，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品實(shí)施更嚴(yán)格的上市后監(jiān)管(PMS)要求。二、飛行檢查機(jī)制

• 如何申請(qǐng)小規(guī)模資質(zhì)？

  一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計(jì)劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指