EUDAMED中的SRN號碼、EMDN代碼和基本UDI-DI

時間：2025-12-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是MRA協議？美國FDA與哪些國家/地區建立了協議
為了提高藥品監管效能，美國當局FDA與外國監管機構之間的相互認可協議（Mutual Recognition Agreement，簡稱MRA）的推出成為了一項重要舉措，相互認可協議（MRA）為**藥品監管體系注入了新的合作模式。通過避免重復檢查、提高效率和優化資源分配，MRA協議為藥品監管帶來了諸多好處，推動了**范圍內具有潛在較高公共衛生風險的藥品生產設施的檢查和監管工作。?根據2012
筋膜槍在歐洲MDR的分類及CE標志申請要求
筋膜槍作為一種常見的**設備，根據歐洲的醫療器械法規（MDR），被歸類為一類醫療器械。根據MDR的定義，醫療器械是指用于診斷、防、監測、**或緩解疾病的任何儀器、備、工具、軟件、材料或其他物品。筋膜槍是一種用于肌肉放松和筋膜**的設備，它通過高頻振動和壓力來刺激肌肉和筋膜，從而幫助緩解緊張和疼痛。這種設備被視為低風險醫療器械，因為它的使用相對簡單，并且在正確使用的情況下，很少會造成嚴重的副作用。在
一個 FDA 注冊能覆蓋多個醫療器械嗎？
在醫療器械進軍美國市場的合規進程中，“一個 FDA 注冊能否給多個產品使用” 是企業高頻疑問。不少企業誤以為完成 FDA 企業注冊后，所有產品均可直接上市，實則混淆了 “企業注冊” 與 “產品上市許可” 的**邏輯。本文將結合 FDA 法規要求，拆解多產品合規的關鍵要點，幫助企業避免合規誤區，高效規劃申報路徑。一、**結論：FDA 企業注冊可關聯多產品，但需 “一產品一許可”首先需明確 FDA 合
FDA 提醒消費者不應使用的洗手液
FDA敦促消費者不要使用某些洗手液產品下表概述了洗手液標簽上的信息，供消費者用來識別產品：·?經 FDA 測試，發現含有甲醇、1-丙醇、苯、乙醛或乙縮醛。·?標明含有甲醇。·?經測試發現有微生物污染。·?正在被制造商或經銷商召回。·?弱效，意味著它含有少于所需量的乙醇、異丙醇或苯扎氯銨。·?據稱與經 FDA 測試并發現含有甲醇、1-丙醇、