普通防護手套和醫用手套在FDA的認證標準上的差異，醫用手套還需分類嗎？

時間：2025-12-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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怎樣在MHRA注冊醫療設備？
英國MHRA注冊更像是一個通知過程。注冊并非旨在驗證設備的安全性或有效性。事實上，MHRA的注冊確認函和注冊指南均明確表示注冊不構成對器械的批準或認證。注冊過程相對簡單，需要以下（非詳盡列表）信息：UKRP?任命證明，例如指定書或協議（**非英國制造商）制造商法定名稱和地址設備符合的法規，例如，醫療設備指令 93/42/EECGMDN代碼設備分類是否標記為無菌，如果是，滅菌方法設備是否可
新設備復雜性對FDA 510k申請有何影響？
新設備的復雜性對FDA的510(k)申請有著顯著的影響，以下是一些主要的影響點：審查時間和資源：一般來說，FDA的目標是在90天內審查和處理510(k)提交。但設備的復雜性可能會增加FDA的審查時間和所需資源。復雜的設備可能需要更長時間的評估，因為FDA需要確保設備的安全性、有效性和符合所有相關法規和標準。臨床數據需求：對于復雜的新設備，FDA可能會要求更多的臨床數據來支持其安全性和有效性。這是因
激光治療儀FDA 510k認證通關秘籍：技術文件與挑戰應對全解析
激光治療儀作為二類醫療器械，在FDA需要提交510k.對于FDA 510k認證來說，技術文件編制是關鍵！面對復雜的法規要求和嚴格的審核標準，如何高效完成文件編制？從產品描述、性能測試到風險評估，每一步都至關重要。挑戰雖多，但掌握要點，提前規劃，就能事半功倍！而技術文件編制在 FDA 510 (k) 認證過程中處于核心地位，它是證明激光治療儀符合認證要求的關鍵依據，文件的質量直接關系到認證能否順利通
公司停掉ISO13485認證體系，后續認證影響幾何？
一、ISO13485 認證體系是何方神圣？ISO13485 認證體系的全稱為《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》，是國際標準化組織（ISO）專門為醫療器械行業量身打造的質量管理體系標準。自 1996 年問世以來，歷經多次修訂，現行的 ISO13485:2016 版更是集大成者，在**醫療器械領域被廣泛采用。它適用于醫療器械的設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務以及最終停用及處置等全生命周期環