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時間：2025-11-27

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何申請 FDA小型企業(yè)資質(zhì)節(jié)省成本，簡化FDA 510k 注冊流程
對于具有少量員工和有限資金的企業(yè)來說，獲得FDA小型企業(yè)資質(zhì)是一項非常有**的認證。這將使您能夠享受一系列優(yōu)惠政策，包括減免注冊費用、加快注冊進程以及獲得更多的技術(shù)支持。那如何申請FDA小型企業(yè)資質(zhì)，本文為您提供一些方法來節(jié)省成本并簡化您的FDA 510k注冊流程。?第一步：了解FDA小型企業(yè)資質(zhì)的要求在申請FDA小型企業(yè)資質(zhì)之前，您需要了解相關(guān)的要求和條件。這些要求通常包括企業(yè)規(guī)模、年
關(guān)于510k認證三大問題詳解
前兩天角宿的客戶問：1、510k是清關(guān)*的還是抽查到了才需要？比如衛(wèi)生棉條這類產(chǎn)品。2、510k有年費嗎？3、510k認證申請成功后對應的產(chǎn)品是不是可以一直用？就算產(chǎn)品有所改變也可以用嗎？這些應該是很多企業(yè)都想了解的問題，今天角宿就詳細為大家解答。問：510k是清關(guān)*的還是抽查到了才需要？如衛(wèi)生棉條。答：衛(wèi)生棉條是強制要求申報510K的產(chǎn)品，一般客戶下訂或者電商平臺認證就需要出示有效K號，產(chǎn)品
什么是美國FDA醫(yī)療器械的Register and List？
美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的"Register and List"（注冊和清單）是指醫(yī)療器械制造商必須向FDA注冊并列入其設(shè)備清單的要求。這個過程是為了確保醫(yī)療器械符合FDA的監(jiān)管標準，并確保其安全性和有效性。以下是深度理解美國FDA醫(yī)療器械的"Register and List"的一些建議：了解注冊要求：首先，您需要詳細了解FDA對醫(yī)療器械注冊的要求。醫(yī)療器械注冊的具體規(guī)定可以在FDA
加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械許可證(MDL)
?在加拿大銷售II - IV類醫(yī)療設(shè)備的公司需要獲得加拿大醫(yī)療設(shè)備許可證(MDL)。MDL是產(chǎn)品批準，而MDEL是公司/經(jīng)銷商/進口商本身的許可證。獲得MDL的過程與美國FDA 510(k)的過程相似。確保一個MDL的過程通常比類II設(shè)備的510(k)較快，對于類III設(shè)備大致相同，而對于類IV設(shè)備較長的時間。