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醫(yī)療器械企業(yè)EUDAMED注冊最佳的解決方案
歡迎來到上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司!作為一個專業(yè)的認證咨詢公司,我們?yōu)槟峁?的服務,其中包括為您在EUDAMED(歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫)成功注冊的支持。EUDAMED作為一個集中的數(shù)據(jù)庫,旨在收集有關醫(yī)療器械及其制造商的信息。作為MDR 2017/745和IVDR 2017/746法規(guī)的關鍵組成部分,EUDAMED的設計目的是加強歐盟市場醫(yī)療器械的市場監(jiān)管和透明度。它為參與者注冊、唯一設備標
1. 如果體外診斷設備制造商未在成員國設立,則該設備只能在制造商指定唯一授權代表的情況下投放歐盟市場。2. 指定應構成授權代表的授權,只有在授權代表書面接受時才有效,并且至少對同一通用器械組的所有器械有效。3. 授權代表應執(zhí)行其與制造商之間約定的授權中規(guī)定的任務。授權代表應根據(jù)要求向主管當局提供一份授權書副本。授權書應要求且制造商應授權授權代表至少執(zhí)行與其涵蓋的設備相關的以下任務:(A)驗證是否已
美國代理人是指從事制造,制備,繁殖,復合或加工進口到美國的設備的任何外國機構,必須為該機構確定美國代理人,且每個外國機構只能指定一名美國代理人。美國代理人的職責主要有以下幾個方面: 1、協(xié)助FDA與國外機構進行溝通; 2、回答有關進口到美國或打算進口到美國的外國機構的設備的問題; 3、協(xié)助FDA安排對國外機構的檢查; 4、如果FDA無法直接或*與國外機構聯(lián)系,則FDA可能會向美國代理商提供信息或
在**范圍內銷售醫(yī)療器械是一個復雜的過程,因為不同國家或地區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和要求存在差異。為了確保您的產品能夠在目標市場上合法銷售并保持合規(guī)性,您需要了解并遵守各個市場的要求。本文將幫助您了解如何申請適用的自由銷售證書(FSC)以及其他相關的合規(guī)性文件。?1. 研究目標市場的法規(guī)和標準不同國家或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)、標準和合規(guī)性要求可能存在差異。在開始銷售之前,您需要深入研究目標市場的
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