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詞條說明
在**醫療器械市場中,澳大利亞TGA以其全面而嚴格的監管體系,為醫療產品的安全性和有效性提供了堅實的**。TGA的監管職責不僅覆蓋了產品的原材料、生產制造、供應和廣告宣傳,還包括了對產品上市后效果和風險的持續監控 3。TGA的醫療器械監管原則,特別是其對設計和施工原則的重視,為制造商提供了清晰的方向。這些原則要求醫療器械在設計和制造過程中,必須考慮到化學、物理和生物特性,感染和微生物污染,以及建筑
一.?什么是CDRH的小規模企業計劃?定義:A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規模企業是指
中馬 IVD 監管互認計劃:中國 IVD 企業申請馬來西亞市場準入的關鍵要點
近期,中國與馬來西亞在醫療器械監管領域邁出了具有的一步 —— 開啟了醫療器械監管互認計劃,這一計劃在體外診斷(IVD)產品領域的實施,為兩國的 IVD 企業帶來了**的發展機遇,同時也對企業的合規操作提出了新的挑戰與要求。一、中馬 IVD 監管互認計劃:開啟跨境合作新篇章2025 年 7 月 30 日,馬來西亞醫療器械管理局(MDA)正式啟動了**一個雙向醫療器械監管互認計劃。這一計劃的實施基
隨著歐盟醫療器械法規(MDR)和體外診斷器械法規(IVDR)的實施,自由銷售證書將受到一些重要變化的影響。下面是一些關于這些變化的要點:首先,自由銷售證書將不再參考舊的指令,而是參考新的法規。這意味著制定自由銷售證書的依據將會發生變化。其次,自由銷售證書將包括BASIC-UDI-DI。這是一種唯一設備識別碼,用于識別和追蹤醫療器械和體外診斷器械。此外,自由銷售證書還將包括公告機構的CE標志證書編號
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