醫(yī)療器械 FDA CFG-NE 認證全解析

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
器械企業(yè)怎樣申請ISO13485？
申請質(zhì)量管理體系認證注冊條件：1 申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。2 已**生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（地區(qū)或部門法規(guī)有要求時）；3 申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)地區(qū)標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。4 申請組織應(yīng)建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理
什么是美國代理人？
美國代理人是指從事制造，制備，繁殖，復(fù)合或加工進口到美國的設(shè)備的任何外國機構(gòu)，必須為該機構(gòu)確定美國代理人，且每個外國機構(gòu)只能指定一名美國代理人。美國代理人的職責主要有以下幾個方面：1、協(xié)助FDA與國外機構(gòu)進行溝通；2、回答有關(guān)進口到美國或打算進口到美國的外國機構(gòu)的設(shè)備的問題；3、協(xié)助FDA安排對國外機構(gòu)的檢查；4、如果FDA無法直接或*與國外機構(gòu)聯(lián)系，則FDA可能會向美國代理商提供信息或文件，而這
MDR認證通過的要點是什么？
通過在產(chǎn)品上粘貼CE標志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標志，意味著：1）帶有CE標志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進行交易（前提是滿足CE法規(guī)要求）2）在整個EEA中，消費者享有同等水平的健康，安全和環(huán)境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令
沙特 SFDA 醫(yī)療器械注冊全流程實操教程（含 MD/IVD 分類 + 文件 + 流程）
沙特阿拉伯作為中東地區(qū)核心醫(yī)療市場，其醫(yī)療器械準入由沙特食品藥品管理局（Saudi Food and Drug Authority，簡稱 SFDA）統(tǒng)一監(jiān)管。企業(yè)需嚴格遵循當?shù)胤ㄒ?guī)要求完成醫(yī)療器械營銷授權(quán)（MDMA）注冊，方可合法進入沙特市場。SPICA角宿團隊將結(jié)合 SFDA 官方規(guī)則及實操經(jīng)驗，詳細拆解注冊全流程，助力企業(yè)高效合規(guī)出海。一、監(jiān)管機構(gòu)與核心法規(guī)依據(jù)（一）監(jiān)管主體沙特食品藥品管理局