新冠試劑盒如何進行合格評定？

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
美國醫(yī)療器械 GMP——QSR 820
21 CFR * 820 部分 - 美國醫(yī)療器械 GMP美國的醫(yī)療器械制造商和在美國分銷其醫(yī)療器械的外國制造商必須遵守 GMP 法規(guī)。制造商必須在組織內(nèi)實施質(zhì)量體系，這有助于確保設(shè)備達到或**過質(zhì)量要求，并且安全有效地用于預期用途。FDA 現(xiàn)場檢查是根據(jù) 21 CFR 820 的要求進行的；檢查后，如果觀察到任何不符合項，F(xiàn)DA 將簽發(fā)帶有觀察結(jié)果的FDA 483表格。GMP 要求在 21 CFR
醫(yī)療器械俄羅斯RZN注冊申請程序和需要材料
醫(yī)療器械俄羅斯RZN注冊申請程序和需要材料：01.準備材料1)申請表2)委托書3)符合性聲明4)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照5)*人民共和國組織代碼（如果有）6)ISO13485工廠體系證書7)*人民共和國醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證和*人民共和國醫(yī)療器械注冊證8)*人民共和國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書（如果有）9)商標注冊證（如果有）10) **證書（如果有）11) CE證書/CE一致性聲明12)產(chǎn)品說明
選擇歐代（歐盟授權(quán)代表）的硬性要求
歐代全程：歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)，是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一家公司。該公司可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。? ???新方法指令要求歐盟
FDA發(fā)布質(zhì)量體系草案！2026年醫(yī)療器械QMS合規(guī)大變革
2025 年 10 月 27 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式發(fā)布《特定上市前提交審查的質(zhì)量管理體系信息》草案指南，面向**公開征求意見。該指南最終生效后，將全面替代 2003 年 2 月 3 日發(fā)布的同名文件，標志著美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系監(jiān)管邁入**化協(xié)同新階段，涉及 PMA（高風險器械）和 HDE（人道主義用途器械）申報企業(yè)的**合規(guī)流程將迎來系統(tǒng)性升級。一、**變革：QSR 升級為