歐洲醫療器械(MDR) CE 標志審批流程

時間：2025-11-14作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：237

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  詞條說明

• 醫療器械進口到中國，應該如何注冊？

  境外醫療器械想要進入中國市場，該如何進行注冊呢。一、準備工作1. 確定產品分類：您需要確定您的醫療器械屬于哪個分類，以便了解所需材料和注冊流程。2.了解法規要求：詳細了解中國醫療器械注冊的法規要求，包括技術標準、質量管理體系等。二、注冊所需材料1.產品信息- 產品名稱和型號- 產品結構和工作原理- 產品用途和適應癥- 產品規格和包裝- 產品說明書和標簽2.生產信息- 生產企業名稱和地址- 生產工藝

• FDA宣布2025財年注冊費率大幅上調！

  FDA（美國食品藥品監督管理局）已經通過聯邦公告（Federal Register）公布了2025財政年醫療器械注冊收費標準，即Medical Device User Fee。這些費用將從2024年10月1日開始實施，直至2025年9月30日結束。以下是關于2025財年醫療器械注冊收費和小型企業優惠政策的要點概述：2025財年收費標準實施時間：從2024年10月1日開始，企業遞交的注冊資料將按照2

• 澳大利亞醫療器械上市前、上市后監管措施

  澳大利亞是一個注重醫療器械質量和安全的國家，所有醫療器械生產者必須獲得生產許可。這意味著生產者的生產過程必須符合良好生產規范（GMP）。許可的目的是確保醫療器械符合規定的質量保證標準，并在潔凈無污染的環境下生產，以確保其質量。根據《醫療器械法規 2002》，對醫療器械的符合性審查程序進行了詳細規定。澳大利亞**要求各類生產企業的生產過程必須符合所生產相關的質量要求，并且必須具備質量保證的手段和程序

• 沙特阿拉伯醫療器械授權代表（AR)的職責和要求

  在沙特阿拉伯，醫療器械制造商需要指定一名授權代表（AR）來代表他們在市場上行事。AR負責確保產品合規性、安全性、上市后的義務以及醫療器械注冊的續展。本指南將詳細介紹成為沙特授權代表的要求以及AR的重要作用。一、沙特授權代表的要求：1. 成為一家擁有醫療器械貿易許可證的沙特本土公司。2. 獲得SFDA許可的醫療器械企業。3. 維持經過ISO 13485認證的質量管理體系。4. 擁有專門負責安全和監管