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詞條說明
醫(yī)療器械FDA 510(k)認(rèn)證:增加型號是否需要重新申請?
一、**判斷標(biāo)準(zhǔn):是否構(gòu)成"重大變更"根據(jù)FDA 21 CFR 807.81(a)(3)規(guī)定,新增型號不一定需要重新提交510(k),關(guān)鍵取決于是否屬于"重大變更"(Significant Change)。FDA評估因素包括:設(shè)計(jì)變更(如結(jié)構(gòu)、材料、工作原理)性能參數(shù)變化(如精度、速度、輸出能量)適用范圍改變(如新增適應(yīng)癥或患者群體)安全性/有效性影響(是否引入新風(fēng)險(xiǎn))二、具體情形分析與應(yīng)對策略1
去屑洗發(fā)水FDA OTC認(rèn)證與NDC號申請指南
隨著個人護(hù)理產(chǎn)品**化趨勢的加強(qiáng),去屑洗發(fā)水等日化產(chǎn)品出口美國市場的需求日益增長。本文將為制造商提供一份詳盡的FDA OTC認(rèn)證與NDC號申請指南,并介紹角宿團(tuán)隊(duì)如何作為專業(yè)美代,協(xié)助企業(yè)快速完成認(rèn)證流程。去屑洗發(fā)水在美國可能被視為OTC藥品,需要符合FDA的監(jiān)管要求。根據(jù)FDA規(guī)定,OTC藥品必須符合特定的專論或通過新藥申請(NDA)獲得批準(zhǔn)。FDA OTC認(rèn)證流程包括以下關(guān)鍵步驟:企業(yè)注冊與產(chǎn)
一、MHRA CFS證書概述英國藥品和保健品管理局(MHRA)頒發(fā)的自由銷售證書(Certificate of Free Sale,CFS)是證明醫(yī)療器械可以在英國合法銷售的重要文件。該證書廣泛用于醫(yī)療器械出口至其他國家的注冊申請,特別是中東、東南亞和拉丁美洲等地區(qū)。二、CFS證書適用范圍適用產(chǎn)品:所有在英國合法上市的醫(yī)療器械體外診斷設(shè)備(IVD)定制醫(yī)療器械臨床研究用器械主要用途:出口至要求CF
吸痰器是一種廣泛應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域的設(shè)備,但在美國市場上銷售和使用,需要經(jīng)過嚴(yán)格的監(jiān)管和審批程序。本文將詳細(xì)介紹吸痰器在FDA注冊510k的流程和要求,為您提供全面的指南和幫助。了解Ⅱ類醫(yī)療器械及其風(fēng)險(xiǎn)分類Ⅱ類醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)適中的醫(yī)療器械,需要經(jīng)過嚴(yán)格的監(jiān)管和審批程序。在此類別中,吸痰器被歸類為需要提供510k注冊的器械。了解吸痰器的風(fēng)險(xiǎn)分類對后續(xù)的注冊流程至關(guān)重要。準(zhǔn)備注冊所需材料在提交510k注
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