獲得符合MDR要求的 CE 標(biāo)志的 5 個(gè)步驟

時(shí)間：2025-11-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：183

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• 詞條

  詞條說明

• 澳大利亞TGA對(duì)醫(yī)療器械的分類詳解

  **產(chǎn)品管理局 (TGA) 醫(yī)療器械分類系統(tǒng)對(duì)于澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管至關(guān)重要。它使醫(yī)療器械能夠根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)期用途和使用適應(yīng)癥接受適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管。正確分類、制造和銷售的醫(yī)療器械將有助于改善患者的**效果，并使醫(yī)療保健專業(yè)人員能夠提供高質(zhì)量的護(hù)理。在澳大利亞銷售醫(yī)療器械之前，制造商、進(jìn)口商和分銷商必須滿足所有監(jiān)管要求，其中遵守 TGA 醫(yī)療器械分類系統(tǒng)是其中的一部分。然而，說起來*做起來難，并且對(duì)您和

• FDA及CE認(rèn)證**認(rèn)可情況解析：醫(yī)療器械企業(yè)的**市場(chǎng)拓展指南

  一、FDA認(rèn)證的**認(rèn)可情況美國(guó)FDA認(rèn)證在**范圍內(nèi)具有高度*性，以下國(guó)家/地區(qū)對(duì)FDA認(rèn)證有直接認(rèn)可或簡(jiǎn)化注冊(cè)程序的政策：1. 完全認(rèn)可FDA審批的國(guó)家加拿大：通過"特殊準(zhǔn)入計(jì)劃"（Special Access Programme）接受FDA批準(zhǔn)的III類器械澳大利亞：TGA對(duì)部分FDA批準(zhǔn)產(chǎn)品提供快速審批通道新加坡：HSA允許通過Abridged評(píng)估路徑（參照FDA數(shù)據(jù)）2. 有條件認(rèn)可F

• 醫(yī)療器械分類界定怎么做？

  醫(yī)療器械分類界定是一個(gè)系統(tǒng)且詳細(xì)的過程，主要依據(jù)器械的用途、使用場(chǎng)所、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、工作原理、使用風(fēng)險(xiǎn)等因素進(jìn)行劃分。以下是醫(yī)療器械分類界定的主要步驟：收集醫(yī)療器械信息：收集各類醫(yī)療器械的相關(guān)信息，包括器械名稱、功能、用途、技術(shù)特性、**效果等數(shù)據(jù)。信息來源包括科研文獻(xiàn)、**數(shù)據(jù)庫、企業(yè)官方網(wǎng)站、醫(yī)療器械注冊(cè)管理部門的資料等。制定分類準(zhǔn)則：根據(jù)收集到的醫(yī)療器械信息，制定分類準(zhǔn)則。分類準(zhǔn)則是根據(jù)醫(yī)療器械

• EUDAMED注冊(cè)完成后，如護(hù)和較新公司信息以保持合規(guī)性？

  1. **定期審核公司信息**：? ?- 定期檢查EUDAMED中的公司信息，確保所有數(shù)據(jù)都是最新的，包括公司名稱、地址、聯(lián)系方式和稅務(wù)識(shí)別號(hào)等。2. **變更通知**：? ?- 如果公司的任何關(guān)鍵信息發(fā)生變化（例如，公司名稱、地址、法定代表人等），應(yīng)立即在EUDAMED中較新這些信息。3. **監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人 (PRRC) 較新**：? &nbs