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歐盟授權代表更改需要遵循一系列規定和程序。第一步:了解歐盟授權代表的定義和作用在開始更改流程之前,了解歐盟授權代表的定義和作用至關重要。歐盟授權代表是指在歐盟成員國之外設立的企業或組織,需要指派一個代表來履行與歐盟相關的義務和責任。代表的職責包括處理與歐盟機構、成員國和其他相關方的溝通、合規事務和法律義務等。第二步:確定更改代表的原因和必要性在決定更改歐盟授權代表之前,您需要明確更改的原因和必要性
醫用針頭產品是一類重要的醫療器械,對于藥物注射和醫療操作起著非常關鍵作用。那醫用針頭產品怎樣才能申請美國FDA認證呢?一、產品分類:醫用針頭產品可以根據結構或類型、用途進行分類。結構或類型上分為點膠式和固定式;用途上分為醫用縫合針頭、采血針頭、注射針頭和穿刺針頭。不論是哪種針頭產品,它的作用都是要把藥物注射進人體,申請美國FDA認證都屬于Ⅱ類醫療器械,需要進行510K認證。二、申請流程:1. 準備
嬰兒配方奶粉的安全2022 年,FDA 對生產嬰兒配方奶粉的國內外設施(包括一些也生產醫療食品的設施)進行了 34 次檢查,達到了 FDA 22 財年的檢查目標。已根據需要采取適當的跟進行動。重要的是,FDA 已經設定了每年檢查生產嬰兒配方奶粉的設施的目標,甚至早于 2022 年食品和藥品綜合改革法案規定的要求。2022 年 11 月,FDA 發布了預防與食用嬰兒配方奶粉相關的阪崎腸桿菌疾病的戰略
上市后的臨床跟蹤(Post-Market Clinical Follow-up,PMCF)是一項重要的任務,旨在監測和評估已上市器械的安全性和有效性。根據歐洲醫療器械監管法規(MDR)的規定,即使適用Article 61(10)的器械,也不會豁免PMCF的義務。?根據MDR Annex XIV B部分的規定,PMCF的概念包括特定方法(包括上市后臨床研究)和一般方法,例如包括用戶對器械的
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