EUDAMED注冊完成后，如護和更新公司信息以保持合規性？

時間：2025-11-21作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：169

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• 怎么更改歐盟授權代表

  歐盟授權代表更改需要遵循一系列規定和程序。第一步：了解歐盟授權代表的定義和作用在開始更改流程之前，了解歐盟授權代表的定義和作用至關重要。歐盟授權代表是指在歐盟成員國之外設立的企業或組織，需要指派一個代表來履行與歐盟相關的義務和責任。代表的職責包括處理與歐盟機構、成員國和其他相關方的溝通、合規事務和法律義務等。第二步：確定更改代表的原因和必要性在決定更改歐盟授權代表之前，您需要明確更改的原因和必要性

• 醫用針頭產品怎么申請美國FDA認證

  醫用針頭產品是一類重要的醫療器械，對于藥物注射和醫療操作起著非常關鍵作用。那醫用針頭產品怎樣才能申請美國FDA認證呢？一、產品分類：醫用針頭產品可以根據結構或類型、用途進行分類。結構或類型上分為點膠式和固定式；用途上分為醫用縫合針頭、采血針頭、注射針頭和穿刺針頭。不論是哪種針頭產品，它的作用都是要把藥物注射進人體，申請美國FDA認證都屬于Ⅱ類醫療器械，需要進行510K認證。二、申請流程：1. 準備

• FDA 對嬰兒配方奶粉的最新發布

  嬰兒配方奶粉的安全2022 年，FDA 對生產嬰兒配方奶粉的國內外設施（包括一些也生產醫療食品的設施）進行了 34 次檢查，達到了 FDA 22 財年的檢查目標。已根據需要采取適當的跟進行動。重要的是，FDA 已經設定了每年檢查生產嬰兒配方奶粉的設施的目標，甚至早于 2022 年食品和藥品綜合改革法案規定的要求。2022 年 11 月，FDA 發布了預防與食用嬰兒配方奶粉相關的阪崎腸桿菌疾病的戰略

• 如何組織上市后的臨床跟蹤?

  上市后的臨床跟蹤（Post-Market Clinical Follow-up，PMCF）是一項重要的任務，旨在監測和評估已上市器械的安全性和有效性。根據歐洲醫療器械監管法規（MDR）的規定，即使適用Article 61(10)的器械，也不會豁免PMCF的義務。?根據MDR Annex XIV B部分的規定，PMCF的概念包括特定方法（包括上市后臨床研究）和一般方法，例如包括用戶對器械的