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詞條說明
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR, EU 2017/745)對技術(shù)文檔的完整性和科學(xué)性提出了較高要求,技術(shù)文檔是醫(yī)療器械企業(yè)通過公告機構(gòu)(NB)審核的**材料。一份嚴謹、清晰的技術(shù)文檔不僅能加速認證流程,較能降低市場準入風(fēng)險。本文從實操角度解析MDR技術(shù)文檔的**框架、常見審核問題及高效撰寫策略,助企業(yè)順利通關(guān)。一、MDR技術(shù)文檔的**框架根據(jù)MDR Annex II和III,技術(shù)文檔需覆蓋以下**內(nèi)容:
醫(yī)療器械企業(yè)如何建立和實施ISO 13485體系認證?
ISO 13485 是專門為制造而設(shè)計的質(zhì)量管理標準。該標準基于 ISO 9001,但包含專門與設(shè)備的制造、安裝和維修相關(guān)的附加要求。ISO 13485 要求:實施質(zhì)量管理體系采用風(fēng)險管理方法進行產(chǎn)品開發(fā)驗證流程遵守監(jiān)管和法定要求建立有效的產(chǎn)品追溯和召回方法ISO 13485 還幫助制造、安裝和維修設(shè)備的公司改進流程、提高運營效率和產(chǎn)品改進。以下是實施 ISO 13485 的步驟以及如何獲得認證:
口罩在平時是一個很不起眼的產(chǎn)品,但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一,可能有部分消費者也是這次中了解了如N95,KN95,P95等之類的級別的口罩,我們下面來一起了解下關(guān)于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He
制造商只能在滿足所有適用要求的情況下才能將產(chǎn)品投放到歐盟市場。合格評定程序是在產(chǎn)品可以出售之前進行的。歐盟**的主要目標是幫助確保不安全或不合規(guī)的產(chǎn)品不會進入歐盟市場。合格評定的具體內(nèi)容:1.?產(chǎn)品在投放市場之前要進行合格性評估2.?需要證明滿足所有立法要求3.?包括測試,檢查和認證4.?適用產(chǎn)品法規(guī)中規(guī)定了每種產(chǎn)品的程序相對于合格評定,上市前評審要求較為
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