eSTAR遞交需準備哪些內容？在哪些情況下豁免eSTAR遞交

時間：2025-11-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
馬來西亞A類醫療器械注冊費2026年起調整!
馬來西亞醫療器械新規發布，費用結構大調整2025 年 9 月 11 日，馬來西亞醫療器械局（MDA）發布了《醫療器械（修訂）條例》（P.U. (A) 330），這一舉措在醫療器械行業內引起了廣泛關注。此次條例修訂的**內容之一，便是對 A 類醫療器械注冊費用進行了重構。該調整將于 2026 年 1 月 1 日正式生效，直接影響到所有計劃進入馬來西亞市場的醫療器械企業。A 類醫療器械多為低風險器械，
誰需要加拿大衛生部許可證MDEL？
誰需要加拿大衛生部 MDEL？您或您的公司是否執行或計劃執行以下任何與加拿大醫療設備相關的受監管活動，無論是在線還是離線或兩者兼而有之？根據加拿大衛生部的規定，任何進口到加拿大或在加拿大銷售供人使用的醫療器械的個人或公司都需要獲得營業執照（某些例外情況適用）。請注意，醫療器械法規適用于(a)醫療器械的?銷售和銷售廣告；和(b)為個人銷售或個人使用而?進口的醫療器械，個人使用除外
歐盟產品合規GPSR新要求實施在即，你準備好了嗎？
歐洲制定的新《通用產品安全法規》（GPSR）是**歐盟市場上產品安全的基本法律規范。該法規將于2024年12月13日起取代現行的《通用產品安全指令》和《食品產品指令》。GPSR適用范圍涵蓋線下及線上銷售的所有非食品類產品。為了確保產品的合規銷售，符合條件的賣家必須注冊歐盟責任人，并確保產品帶有可識別信息。具體要求如下：1. 注冊歐盟責任人GPSR要求對于投放到歐盟市場的每件產品，必須有一個在盟設立
沒有歐代，CE認證寸步難行！
在**經濟一體化的浪潮中，歐洲市場以其龐大的消費能力和完善的市場體系，吸引著無數企業的目光。然而，要成功進入歐洲市場并實現**出海，企業必須跨越兩道重要的門檻 ——CE 認證和歐代。CE 認證，作為歐盟的強制性產品安全認證制度，堪稱產品進入歐盟市場的 “敲門磚”。它涵蓋了安全、健康、環保等多個關鍵領域，是消費者信賴的有力**。從日常生活中常見的電子電器，到關乎生產的機械設備；從建筑領域的基礎材料，