美國州無毒化妝品法案實施在即，部分原料將被禁用！

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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2025 年加拿大 MDEL 取消事件解析：年度審查合規要點與應對策略
2025 年 6 月 13 日，加拿大衛生部醫療器械合規計劃發布公告，針對未滿足年度許可證審查（ALR）要求的醫療器械機構許可證（MDEL）持有人，實施了許可證取消措施。這一舉措再次凸顯了加拿大對醫療器械合規監管的嚴格性，也為所有 MDEL 持有人敲響了警鐘。本文將深入解讀年度許可證審查的核心要求、MDEL 持有人的合規責任及許可證取消后的應對策略，為企業提供系統性的合規指引。一、年度許可證審查（
FDA如何對已上市的醫療器械進行持續市場監督？
當一款醫療器械成功獲得FDA批準或許可并上市后，許多企業可能會認為主要的合規工作已經完成。然而，事實恰恰相反，產品的上市標志著企業進入了一個新的、至關重要的階段——上市后監管。FDA建立了一套嚴密、主動的持續監督體系，以確保在美國市場上銷售的醫療器械始終維持其安全性和有效性。那么，FDA究竟如何進行市場監督？是否會進行抽查？答案是肯定的，而且其監督方式遠不止于“抽查”那么簡單。以下是FDA主要的市
申請FDA小型企業資質需要準備的文件有哪些？
上海角宿咨詢管理有限公司為您分享申請FDA小型企業資質需要準備的文件。一、了解FDA小型企業資質的基本要求FDA將小型企業定義為近一個納稅年度的總收入和銷售額小于1億美元的企業，包括其附屬公司。二、在申請FDA小型企業資質時，您需要準備以下文件;1.企業的IRS Form 1120或1120S（美國聯邦所得稅申報表）或相應的外國所得稅申報表。2.企業的*近一年度財務報表，包括資產負債表、損益表和現
FDA認證中的實質等同、對標產品是什么，如何判定
醫療器械在申請美國食品和藥物管理局（FDA）的認證過程中，經常會出現實質等同（Substantial Equivalence），及對標產品（Predicate Device）的概念。那實質等同和對標產品是什么，以及與之相關的上市前通知(Premarket Notification) 和 510(k)，如何證明實質等同，非實質等同的常見原因，以及如何選擇對標產品。一、實質等同(Substantial