提交 510k 申請失敗的常見原因有哪些？

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械上市“快車道”：創新審查與**審批，如何抉擇？
原始尺寸更換圖片為了助力醫療器械更快地進入市場，國家推出了創新醫療器械特別審查和醫療器械**審批這兩條 “快速通道”。但這兩條通道有何區別？企業又該如何選擇？這成為了眾多醫療器械企業亟待解開的謎題。接下來，就讓我們一同深入探尋，為大家撥開迷霧。政策目標剖析創新醫療器械特別審查創新醫療器械特別審查，我們可以親切地稱它為 “創新通道”，它就像是一位*具慧眼的伯樂，特別關注那些具有技術原創性和突破性的產
MDR法規下應如何編寫DOC？
DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規定。?法規MDR 2017/745的附件 IV 對DOC最低要求進行了描述：公司名稱：要識別合法制造商，您應該在符合性聲明上寫下其名稱或注冊商標號或注冊商標。SRN：即“單一注冊號”。該號碼由應由歐盟**設立的電子系統提供。詳見MDR*30條
射頻美容儀注冊過渡期已不足半年，快抓緊時間完成注冊
2022年3月，國家藥監局發布關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年*30號），對27類醫療器械涉及《醫療器械分類目錄》內容進行調整，其中調整了09-07-02射頻（非消融）**設備的產品描述和預期用途內容，并將射頻皮膚治療儀正式列入醫療器械分類目錄，射頻皮膚治療儀即射頻美容儀正式納入醫療器械管理，企業在生產、進口和銷售射頻美容儀前需按《醫療器械注冊與備案管理辦法》的規定申請注冊，
歐洲MDR法規下醫療器械CE標志審批流程
在歐盟 (EU) 將醫療器械商業化需要 CE 標志，以證明符合醫療器械法規。CE 標志表明合法制造商已經對該設備進行了評估，并且它符合 MDR 2017/745 下的一般安全和性能要求。合法制造商將驗證是否符合所有相關的歐盟要求，并且必須在其歐盟符合性聲明 (DoC) 中說明這一點。此外，更高風險的設備（MDR 下的 I 類無菌、測量或可重復使用的手術器械、IIa 類、IIb 類和 III 類設備