中國醫療設備注冊備案步驟及文件要求

時間：2025-11-15作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：281

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• 詞條

  詞條說明

• Sponsor的作用，如何合理選擇合適的Sponsor

  在醫療器械行業，Sponsor是指在注冊醫療器械時，擔任擔保人的角色。通常情況下，Sponsor可以由客戶擔當，也可以由第三方機構來擔任。然而，這兩種方式在實際操作中存在一些差別。?首先，讓我們來看看澳洲客戶作為Sponsor的情況。在澳洲注冊醫療器械時，Sponsor需要完成注冊并獲得注冊號。因此，當中國制造商在澳洲開發新的客戶時，很可能需要再次進行TGA（澳大利亞**產品管理局）注冊

• 歐盟MDR/CE符合性聲明怎么寫？

  MDR 的附件 IV規定了符合性聲明必須包含的內容：有關設備的信息設備名稱、注冊商標名稱或注冊商標唯一參考，例如名稱、產品代碼或目錄號，適當時還有照片設備的預期用途設備的基本 UDI-DI設備的風險等級有關設備合規性的信息符合性聲明所指的設備數量（例如，通過批號、批號或序列號、單位數量）制造商聲明歐盟符合性聲明由其全權負責發布聲明該設備符合 MDR 的要求，“如果適用，還符合任何其他規定發布歐盟符

• MDEL和MDL加拿大注冊醫療器械的分步流程

  加拿大市場對I類、II類、III類、IV類醫療器械有嚴格的規定。如果您希望將產品擴大到加拿大市場，那么了解將設備推向加拿大市場所需的監管框架、要求和認證非常重要。加拿大醫療器械注冊首先，愿意在加拿大銷售設備的制造商必須獲得 MDSAP 認證要在加拿大銷售這些設備，制造商必須獲得許可證。加拿大衛生部頒發兩種類型的許可證：MDEL（醫療器械企業許可證）- I 類醫療器械MDL（醫療器械許可證）- II

• 耗材類醫療器械出口美國：FDA 認證要求與流程指南

  美國作為**最大的醫療器械市場，對進口醫療器械的合規性要求較為嚴苛。對于中國耗材類醫療器械企業而言，想要成功進入美國市場，必須深入理解并滿足美國食品藥品監督管理局（FDA）的注冊認證要求。本文將系統解析耗材類醫療器械出口美國所需的 FDA 認證類型、流程及**要點，為企業出海提供清晰指引。一、明確產品分類：FDA 合規的起點FDA 根據醫療器械的風險等級將其分為 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 三類，耗材類醫療器械的