歐洲自由銷售證書 (CFS)：為醫(yī)療器械進入市場保駕

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
CE MDR/IVDR認證后會被飛檢嗎？與FDA飛檢有何不同？
獲得?CE MDR/IVDR?認證只是醫(yī)療器械進入歐洲市場的第一步，制造商仍需面對嚴格的飛檢（Unannounced Audits）。那么：??CE認證后一定會被飛檢嗎？??歐盟飛檢與FDA飛檢有何關鍵區(qū)別？??如何高效應對？角宿團隊的合規(guī)支持有哪些？本文將深度解析，助您提前規(guī)避風險，確保市場準入**！一、CE MDR/IVDR認證后會被飛檢嗎？1
關于申請澳大利亞醫(yī)TGA療器械批準的常見問題解答
澳大利亞**用品管理局 (TGA) 相當于美國 FDA。他們是澳大利亞**衛(wèi)生部下屬的**用品監(jiān)管機構(gòu)。在澳大利亞，**用品必須獲得批準并列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)，然后才能出售給澳大利亞消費者和健康行業(yè)。什么是 TGA 贊助商？贊助商負責向 TGA 申請將其**產(chǎn)品列入澳大利亞**產(chǎn)品登記冊 (ARTG)。外國制造商通常指定澳大利亞的國內(nèi)贊助商代表他們行事。TGA 贊助商對澳大利亞
OTC器械在申請FDA注冊時可以豁免臨床試驗嗎？
根據(jù)FDA的規(guī)定，OTC（非處方藥）器械在申請注冊時通常需要進行臨床試驗以證明其安全性和有效性。然而，根據(jù)一些特定條件，OTC器械可以申請豁免臨床試驗。這對于制造商和申請人來說是一個重要的機會，因為臨床試驗往往是昂貴而耗時的過程。那么，OTC器械的豁免條件是什么呢？1.?OTC器械需要具備明確已知的安全信息和相應的標簽聲明，或者與已經(jīng)獲批準的OTC器械類似且具有相似的適應癥和用途。這意味
如何獲得英國UKCA標記證書
UKAB是英國認證局（UK Accreditation Service），是英國**機構(gòu)的一部分，負責監(jiān)管和認證英國境內(nèi)的認證機構(gòu)和檢驗實驗室。UKAB的主要職責是確保這些構(gòu)和實驗室的工作符合**標準和英國法律法規(guī)的要求，以**公眾的利益和安全。UKAB不直接頒發(fā)UKCA標記證書，UKCA標記證書是由符合英國**公布的技術(shù)要求和認證程序的認證機構(gòu)頒發(fā)的。以下是通常的認證步驟：1. 找到符合英國**