FDA對回收呼吸機使用人群的最新建議

時間：2025-11-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：219

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療設(shè)備怎樣在短時間內(nèi)向MHRA成功注冊？

  制造商必須先向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機構(gòu) (MHRA) 注冊他們的設(shè)備，然后才能將其投放到英國市場。設(shè)備在注冊前必須帶有 CE 標(biāo)志或 UKCA 標(biāo)志。如果制造商不在英國，則其指定的英國負(fù)責(zé)人 (UKRP) 必須代表制造商注冊設(shè)備。?注冊過程：UKRP?任命證明，例如指定書或協(xié)議（**非英國制造商）制造商法定名稱和地址設(shè)備符合的法規(guī)，例如，醫(yī)療設(shè)備指令 93/42/EECGMDN代

• 醫(yī)療器械如何在FDA注冊和列名？

  醫(yī)療器械的注冊和上市對于企業(yè)來說是一項重要的程序。在美國，參與生產(chǎn)和分銷擬在美國使用的醫(yī)療器械的企業(yè)的所有者或經(jīng)營者必須每年向 FDA 注冊。此過程稱為企業(yè)注冊（Title 21 CFR Part 807），并需列出他們制造的設(shè)備和在這些設(shè)備上進(jìn)行的活動。注冊和上市并不表示對公司或其設(shè)備的批準(zhǔn)或許可，而是提供了醫(yī)療器械企業(yè)和其設(shè)備的位置信息。?注冊的過程稱為企業(yè)注冊，需要向FDA提交相關(guān)

• MHRA對口罩等 I 類醫(yī)療器械投放英國市場的要求

  在 2023 年 6 月 30 日之前，英國市場將繼續(xù)接受帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備。您將能夠針對 CE 標(biāo)志自行證明您的 I 類醫(yī)療設(shè)備，并將您的設(shè)備投放英國市場。如果您只將 I 類設(shè)備投放到英國市場，則不需要授權(quán)代表。如果您要為 CE 標(biāo)志自行認(rèn)證 I 類醫(yī)療器械，您需要滿足 2021 年 5 月 26 日起的醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) 的要求。此法規(guī)適用于英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）。

• 出口澳大利亞醫(yī)療器械申報人的責(zé)任

  為支持 TGA 的上市后監(jiān)測活動，一旦器械被納入 ARTG，醫(yī)療器械的發(fā)起人將承擔(dān)持續(xù)的責(zé)任。這些法定責(zé)任包括贊助商必須向 TGA 報告：n?不良事件n?海外監(jiān)管行動n?制造商進(jìn)行的調(diào)查結(jié)果，例如進(jìn)一步的臨床研究和不良事件的審查。申辦者還必須從制造商處獲得所要求的信息并保存分銷記錄。TGA 收到的所有不良事件報告或投訴都輸入數(shù)據(jù)庫，并由 TGA 內(nèi)的臨床醫(yī)生和科學(xué)家小