除了EUDAMED數(shù)據(jù)庫，還有哪些渠道可以查詢歐盟醫(yī)療器械不良事件？

時間：2025-11-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：3

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 獲得MDMA許可證后制造商有哪些義務(wù)？

  獲得MDMA許可證后，制造商在沙特有以下主要義務(wù)，這些義務(wù)確保了醫(yī)療器械在沙特市場上的安全、有效和合規(guī)性：上市后監(jiān)督活動：制造商應(yīng)配合SFDA開展上市后監(jiān)督活動，確保醫(yī)療器械在市場上的性能和安全得到持續(xù)的監(jiān)測和評估。如果發(fā)生與醫(yī)療器械相關(guān)的任何事件，如不良事件、技術(shù)改進(jìn)等，制造商需要及時通知SFDA，并提供相關(guān)的糾正和預(yù)防措施信息。通報責(zé)任：制造商需要向SFDA通報在沙特王國境外發(fā)生的、對沙特王國

• MDSAP對制造商有什么好處？

  1.對制造商沒有增加額外要求；（直接申請）2.一次審核優(yōu)化了時間和資源；（免于多次應(yīng)對現(xiàn)場審核，減小對生產(chǎn)活動的影響）3.由AO計劃排期的例行審核；（較有計劃，非飛行檢查）4.將提高可預(yù)測性；（了解當(dāng)前現(xiàn)狀是否能滿足法規(guī)市場的要求）5.預(yù)計有更多監(jiān)管當(dāng)局會參與；（機(jī)制較為被**接受）

• 澳大利亞sponsor的職責(zé)有哪些？

  Sponsor在澳洲以外制造商的產(chǎn)品進(jìn)入到澳洲市場的時候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶，另一方面Sponsor的信息需要體現(xiàn)在產(chǎn)品的包裝上。依據(jù)法規(guī)，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同時具備相關(guān)的法律和技術(shù)法規(guī)知識的人員才可以擔(dān)任。????在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動物材料，微生物或人類起源物(即?

• 心電電極在FDA的分類與注冊流程指南

  心電電極是一種常見的醫(yī)療器械，用于心電圖檢查。根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的醫(yī)療器械分類規(guī)定，心電電極通常被歸類為第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是指需要特殊控制以確保其安全性和有效性的醫(yī)療器械，但相較于第三類醫(yī)療器械，其風(fēng)險較低。心電電極通過與患者的皮膚接觸，記錄心臟電活動。這種技術(shù)在心臟病診斷和監(jiān)測中起著至關(guān)重要的作用。然而，需要注意的是，具體的心電電極分類可能會根據(jù)產(chǎn)品的特定用途、技術(shù)