新西蘭Medsafe注冊(cè)需要的材料有些什么

時(shí)間：2026-01-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：212

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 誰(shuí)需要做FDA 化妝品注冊(cè)和列名？（新法規(guī)）

  誰(shuí)需要做FDA 化妝品注冊(cè)和列名？(A) 現(xiàn)有設(shè)施：從事化妝品生產(chǎn)或加工以供在美國(guó)分銷(xiāo)的設(shè)施應(yīng)在 2022 年化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案頒布之日起 1 年內(nèi)向 FDA 注冊(cè)每個(gè)設(shè)施（摩克拉）。(B) 新設(shè)施：在 2022 年《化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》頒布之日起**從事化妝品生產(chǎn)或加工以在美國(guó)分銷(xiāo)的設(shè)施應(yīng)在 60 天內(nèi)向 FDA 注冊(cè)**從事制造或加工活動(dòng)或在注冊(cè)截止日期后 60 天。合同制造商需要多少次注

• FDA CFG-NE 申請(qǐng)：產(chǎn)品準(zhǔn)入資質(zhì)具體要求詳解

  在 FDA CFG-NE（非少見(jiàn)出口自由銷(xiāo)售證書(shū)）申請(qǐng)中，“產(chǎn)品準(zhǔn)入資質(zhì)” 是**前置條件，直接決定申請(qǐng)能否啟動(dòng)。其本質(zhì)是證明產(chǎn)品已通過(guò) FDA 合規(guī)審查，具備在美國(guó)市場(chǎng)合法上市的資格 —— 不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、不同類(lèi)型的醫(yī)療器械，準(zhǔn)入資質(zhì)要求差異顯著。以下按 “需 510 (k) 清關(guān)類(lèi)”“需 PMA 批準(zhǔn)類(lèi)”“豁免 510 (k) 類(lèi)” 三大類(lèi)別，拆解每類(lèi)產(chǎn)品的準(zhǔn)入資質(zhì)具體要求、*文件及驗(yàn)證要點(diǎn)。

• 歐盟MDR過(guò)渡期的橋梁：Letter of Confirmation申請(qǐng)精要

  在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的過(guò)渡期，Letter of Confirmation 成為了制造商維持市場(chǎng)準(zhǔn)入的關(guān)鍵文件。本教程將為非專(zhuān)業(yè)小白詳細(xì)解讀這*程，并展示角宿團(tuán)隊(duì)如何利用其豐富經(jīng)驗(yàn)，輕松輔導(dǎo)您成功獲得 Letter of Confirmation。**章：MDR 法規(guī)與 Letter of Confirmation 的關(guān)聯(lián)MDR 法規(guī)基礎(chǔ)：(EU) 2017/745 規(guī)定了醫(yī)療器械的安全

• 超聲炮如何在中國(guó)藥監(jiān)局注冊(cè)備案？

  超聲炮儀的使用在醫(yī)療診斷和**中起著重要的作用。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械被分為三類(lèi)，根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度和使用范圍進(jìn)行分類(lèi)。超聲炮儀通常被歸類(lèi)為醫(yī)療器械的二類(lèi)，這意味著它的風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)較低。作為一家專(zhuān)業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供幫助，確保您的超聲炮儀準(zhǔn)確地被歸類(lèi)并完成合規(guī)注冊(cè)流程。我們的專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)將根據(jù)超聲炮儀的具體功能和用途來(lái)判斷其準(zhǔn)確的分類(lèi)，以確保