北愛(ài)爾蘭的醫(yī)療器械監(jiān)管要求

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：238

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 一類(lèi)醫(yī)療器械有哪些？如何備案？

  一、醫(yī)療器械分類(lèi)初相識(shí)醫(yī)療器械，這個(gè)與我們健康息息相關(guān)的領(lǐng)域，涵蓋了從簡(jiǎn)單的創(chuàng)可貼到復(fù)雜的心臟等眾多產(chǎn)品。根據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度從低到高，被分為三類(lèi)。第一類(lèi)醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)程度最低，通過(guò)常規(guī)管理就能保證其安全與有效。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，就像是我們生活中常見(jiàn)的小物件，雖然看似普通，卻在醫(yī)療保健方面發(fā)揮著不可或缺的基礎(chǔ)作用。第二類(lèi)醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要較為嚴(yán)格的控制管理措施，以確保其安全

• FDA 批準(zhǔn)的藥物和根據(jù)緊急使用授權(quán) (EUA) 授權(quán)的藥物有什么區(qū)別？

  根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）* 564 條，F(xiàn)DA 可根據(jù)衛(wèi)生與公共服務(wù)部部長(zhǎng)的決定和聲明，授權(quán)未經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品或未經(jīng)批準(zhǔn)的已批準(zhǔn)產(chǎn)品的使用以備緊急使用。在簽發(fā) EUA 時(shí)，F(xiàn)DA 必須確定產(chǎn)品可能對(duì)診斷、**或預(yù)防由化學(xué)、生物、放射或核制劑引起的嚴(yán)重或危及生命的疾病或病癥有效；已知和潛在的好處大于產(chǎn)品的已知和潛在風(fēng)險(xiǎn)；并且沒(méi)有足夠的、經(jīng)批準(zhǔn)的和可用的替代方案。緊急使

• 什么是FDA 483表格？如何應(yīng)對(duì)和處理FDA 483表格？

  什么是FDA 483表格？在FDA的GMP檢查中，缺陷會(huì)在編號(hào)為483的表格上注明。這個(gè)483表格在檢查結(jié)束時(shí)會(huì)交給被檢驗(yàn)公司。隨后被檢查公司必須及時(shí)（通常為15個(gè)工作日）回應(yīng)該483表格，并確定糾正預(yù)防措施，糾正預(yù)防措施也應(yīng)當(dāng)有時(shí)限要求。如果483表格回復(fù)不充分，F(xiàn)DA隨后會(huì)發(fā)出警告信。簡(jiǎn)而言之，F(xiàn)DA 483表格就是FDA檢查官對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，也稱(chēng)為現(xiàn)場(chǎng)觀察報(bào)告。

• 醫(yī)用冰墊在藥監(jiān)局的備案流程

  【教程指南】如何完成導(dǎo)語(yǔ)：醫(yī)用冰墊在中國(guó)藥監(jiān)局屬于一類(lèi)醫(yī)療器械，需要在藥監(jiān)局備案才能生產(chǎn)銷(xiāo)售。為了幫助您的產(chǎn)品順利完成備案，上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司將為您提供詳細(xì)的備案流程和要求指南。請(qǐng)按照以下步驟進(jìn)行操作，以確保您的產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和要求。第一步：準(zhǔn)備備案材料1. 產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)：詳細(xì)描述產(chǎn)品的基本信息、結(jié)構(gòu)、性能和用途。2. 產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格書(shū)：詳細(xì)描述產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試方法。3. 產(chǎn)