醫(yī)用冰墊在藥監(jiān)局的備案流程

時間：2025-11-24

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊流程詳解
澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊流程包話以下步驟:?第1步:醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械分類的確定是根據(jù)2002年澳大利亞**用品(醫(yī)療器械)條例附表2進行的。如果器械具有歐洲 CE標志，則分類可能相同。來自指定機構(gòu)的CE標志證書通常被**用品管理局(TGA接受為您注冊的一部分。第2步:指定當?shù)負Ｈ嗽诎拇罄麃啴數(shù)貨]有分支機構(gòu)的醫(yī)療器械公司應(yīng)指定-名澳大利亞贊助商。申辦者促進設(shè)備在TGA的注冊，充當制
FDA 510k認證
美國的醫(yī)療設(shè)備市場美國具有世界上最大的醫(yī)療設(shè)備市場。估計在2023年將達到2080億美金。雖然美國本土的醫(yī)材產(chǎn)業(yè)相當健壯，擁有多家世界上最良好的醫(yī)材制造商，但對美國境外的醫(yī)材制造商而言，這個市場穩(wěn)定的人口及老年人口增加(當然包含慢性及老年疾病)仍然處處充滿機會。為了進入美國市場，制造商或相關(guān)單位(稍后介紹)欲將自家產(chǎn)品投放到美國，必須要取得正確的醫(yī)療器材上市許可或核準。在美國，醫(yī)療器材分成三個等級
醫(yī)療器械在英國注冊要點及英國負責人（英代）
醫(yī)療設(shè)備在英國注冊所有醫(yī)療設(shè)備，包括IVD、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國市場之前都必須在MHRA注冊。在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），設(shè)備必須符合英國MDR?2002、歐盟MDR（至 2023 年 6 月 30 日）或歐盟IVDR（至 2023 年 6 月 30 日）才能在 MHRA注冊。此外，如果根據(jù)歐盟 MDR 的過渡安排，根據(jù)歐盟 MDD、歐盟 AIMDD 或歐盟 IVDD
國內(nèi)高企處方助聽器FDA 510k提交成功！
角宿團隊助力深圳高企**取得處方助聽器K號！在近日的FDA 510(k) Submission程序中，深圳一家高企成功取得了處方助聽器510 K號，這一里程碑的背后離不開角宿團隊的助力。在醫(yī)療器械行業(yè)中，OTC（非處方）和RX（處方）是兩個重要的概念。OTC指的是非處方醫(yī)療器械，用戶可以直接購買和使用，*醫(yī)生處方。而RX指的是處方醫(yī)療器械，必須經(jīng)過醫(yī)生的評估和開具處方后才能購買和使用。OTC醫(yī)療