MDSAP和CE證書可以聯合審核嗎？

時間：2025-11-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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2025 年 7 月**醫療器械合規行業重大資訊
在 2025 年 7 月，醫療器械合規領域發生了諸多影響深遠的事件，**各地監管動態頻出，深刻影響著醫療器械企業的發展方向與市場布局。從國內來看，國家藥監局持續推進醫療器械注冊審批工作，嚴格把控產品質量關。7 月間，共批準注冊醫療器械產品 295 個，其中境內第三類醫療器械產品 240 個，進口第三類醫療器械產品 21 個，進口第二類醫療器械產品 29 個，港澳臺醫療器械產品 5 個。這一數據既體
NMPA注冊對醫療器械技術文件的要求
醫療器械的國內NMPA認證對技術文件有著嚴格的要求。技術文件是評估醫療器械安全性、有效性和質量的關鍵元素之一。在技術文件中，主要包括以下要求：?1.產品設計和規格是技術文件中的重要內容。需要詳細描述產品的設計特征、功能和規格，包括產品的結構、材料、尺寸、工作原理等。對于任何關鍵組件或部件，都需要進行詳細描述。2.性能參數也是技術文件中的重要內容之一。需要提供產品的性能參數和規格，包括性能
食品出口美國進行FDA注冊的要求
本文將為您介紹如何注冊食品設施、向美國 FDA 發出事先通知以及如何確保食品標簽符合 FDA 的要求。1. 食品設施注冊在開始向美國出口食品之前，您需要先注冊您的食品設施。這是一個必要的步驟，因為在美國境內銷售食品之前，FDA 需要對您的設施進行審核和批準。為了進行注冊，您需要提供以下信息：- 食品設施名稱和地址- 聯系人信息，包括名稱、電話號碼和電子郵件地址- 所生產的食品類型和用途- 設施功能
口罩CE認證分類嗎？一種口罩一個CE認證嗎？
歐洲法規要求口罩的CE認證屬于類別證書，適用于特定類型的產品。如果您的公司生產不同種類的口罩，并且這些口罩屬于不同的類型，那么每種口罩都需要進行單獨的CE認證。這是因為每個口罩類型的性能和規格可能存在差異。因此，如果您的公司生產的口罩屬于不同的類型，針對每種類型的口罩都需要重新進行一次CE認證。?如果您的口罩是一個系列，那么可以將多個型號放在一張證書上。這意味著您可以通過一次CE認證來覆