什么是UKCA認證？

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
如果您的產品不是FDA醫療設備怎么辦？
用于一般健康用途，并且風險較低的設備，則它可能不受 FDA 的積極監管。如果您的產品不符合醫療器械的定義，它可能會受到 FDA 內的另一個中心的監管。如果您認為您的產品受其他中心監管，您可以聯系該中心以討論他們監管的產品。u?生物制品評估與研究中心(CBER) 負責監管生物制品。u?藥物評估與研究中心(CDER) 負責監管人用藥物。如果產品的主要預期用途是通過化學作用或通過身體
便攜式制氧機闖關FDA 510(k)：90%企業因漏做這3項測試被亮紅燈！
想要打開美國市場，FDA 510(k)認證是便攜式制氧機的通行證，但審查*持續走低——2023年數據顯示，**提交被拒率高達62%，其中氧濃度波動**標、電池續航虛標、環境適應性失效成為三大"死亡陷阱"。如何在嚴苛審查中突圍？角宿團隊將在本文揭示關鍵策略與合規密碼。一、FDA審查升級：便攜式≠低門檻FDA對便攜式制氧機的審查標準正急速收緊：場景復雜性：需模擬高原、高溫、顛簸等6類較端環境（傳統制
FDA醫療器械標簽要求
FDA醫療器械標簽要求在美國銷售的醫療器械，無論是在美國制造還是從國外進口，都必須符合標簽要求；如果醫療器械的標簽不符合 FDA 規定或要求，將被視為貼錯標簽。“標簽”是在任何物品的直接容器上顯示的書面、印刷或圖形內容。“標簽”包括任何物品或其容器或包裝紙或此類物品隨附的所有標簽和其他書面、印刷或圖形材料。上海角宿企業管理咨詢有限公司可以幫助醫療器械公司審查和修改其標簽以符合 FDA 法規。
美國境外企業滿足什么條件可以申請CFG-NE證書
對于那些已經在美國市場上銷售產品的美國境外企業，想要在一些認可FDA認證的國家或地區省錢省時間地進行產品注冊，而不想因為無法獲得FDA出具的CFG而卡頓，美國FDA于2022年12月29日出臺的相關法規指南解決了這個問題。本文將為您提供如何申請CFG-NE證書的詳細指南。?滿足條件首先，需要滿足如下條件：1. 證書上顯示的每個器械均是由位于美國境外的器械機構制造的；2. 證書上出現的每個