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詞條說明
什么是醫(yī)療器械歐盟授權(quán)代表一、背景介紹醫(yī)療器械是醫(yī)療過程中使用的各種設(shè)備、器具、儀器等,這些產(chǎn)品在醫(yī)療領(lǐng)域中發(fā)揮著越來越重要的作用。隨著醫(yī)療器械的廣泛應(yīng)用,其安全性和有效性也備受關(guān)注。為了確保醫(yī)療器械的安全和有效,歐盟制定了嚴格的醫(yī)療器械法規(guī),并要求醫(yī)療器械制造商在歐盟境內(nèi)設(shè)立授權(quán)代表,負責處理與醫(yī)療器械相關(guān)的監(jiān)管事務(wù)。二、什么是醫(yī)療器械授權(quán)代表醫(yī)療器械授權(quán)代表是指醫(yī)療器械制造商在歐盟境內(nèi)指定的代
TGA認證是經(jīng)過澳大利亞藥品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)的認證。類似認證還有NSF**認證。TGA是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu),對藥品保健品生產(chǎn)標準最嚴格。澳洲**是世界上唯一把營養(yǎng)保健品納入藥品管理的國家,在澳生產(chǎn)銷售的營養(yǎng)保健品必須經(jīng)過TGA批準和監(jiān)管,管理之嚴格甚至**過美國的FDA標準。在申請認證時,產(chǎn)品要通過從原材料到成品**過60
美國FDA與ISO 13485的聯(lián)系是怎樣的?2022 年 2 月 25 日,美國食品和藥物管理局(FDA)發(fā)布了一項備受期待的擬議規(guī)則,以協(xié)調(diào)其醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 (QMS) 法規(guī) 21 CFR Part 820 與 ISO 13485 QMS 標準。FDA?提議的規(guī)則?“將協(xié)調(diào) FDA 監(jiān)管設(shè)備的質(zhì)量管理體系要求與世界上許多其他監(jiān)管機構(gòu)使用的要求,”該機構(gòu)表示。監(jiān)管機構(gòu)于
CE MDR、FDA和NMPA對醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證的要求有什么區(qū)別?
CE MDR、FDA和NMPA對醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證的要求在多個方面存在顯著區(qū)別。以下是針對這三個認證體系要求的詳細對比:CE MDR(歐盟醫(yī)療器械規(guī)例)技術(shù)文件要求:制造商需要編制和維護技術(shù)文件,以證明其產(chǎn)品符合CE MDR的要求。這些文件包括產(chǎn)品的設(shè)計和性能描述、制造和控制過程、風險評估和管理、臨床數(shù)據(jù)等。風險管理:制造商需進行全面的風險管理,包括風險評估、風險控制和風險管理計劃的制定和執(zhí)行。
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