FDA關于個人防護設備 (PPE) 的監管

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：710

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• 詞條

  詞條說明

• TGA認證的審評流程是怎樣的?

  確定產品類型和注冊類型：首先，需要確定申請TGA認證的產品類型（如醫藥產品、醫療器械等）和注冊類型（類別）。提交申請：申請者需要提交完整的認證申請和相關文件，這些文件可能包括產品信息、成分、制造工藝描述、質量控制數據、安全性和有效性數據、標簽和包裝信息等。可以通過TGA的電子申請系統或遞交紙質申請來完成這一步。初步審查：TGA將對提交的申請文件進行初步審查，以確保文件齊全并符合規定。這包括檢查文件

• FDA發布骨科設備指南：謂詞比較和標簽要求

  美國保健品領域的監管機構食品藥品監督管理局（FDA 或 Agency）發布了指導文件**于根據 510(k) 上市前通知框架提交的營銷申請中的骨科非脊柱接骨板、螺釘和墊圈。該文件提供了有關現有監管要求的額外說明，以及醫療設備制造商和其他相關方為確保遵守這些要求而應考慮的建議。同時，指南的規定在法律性質上不具約束力，也無意引入新規則或強加新義務，而是幫助實現和維持對適用要求的遵守。此外，當局明確表示

• MDR認證通過的要點是什么？

  通過在產品上粘貼CE標志，制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產品打上CE標志，意味著：1）帶有CE標志的產品可以不受限制地在EEA中進行交易（前提是滿足CE法規要求）2）在整個EEA中，消費者享有同等水平的健康，安全和環境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關于醫療器械的新法規（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令

• 2025年澳大利亞TGA新規對醫療器械企業的實際影響

  一、新規落地：澳洲醫療器械注冊進入 “**協同快車道”2025 年 12 月 1 日，澳大利亞**用品管理局（TGA）《**用品（醫療器械 — 列入申請所需配套信息）修訂裁定 2025》將正式生效，全面替代 2018 年舊規。此次修訂并非孤立調整，而是深度呼應**醫療器械監管協同趨勢 —— 通過打通英國認證互認通道、擴容 MDSAP 審核認可范圍、明確 FDA 豁免產品要求，為跨國企業提供 “一次