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詞條說明
申請CE 標志的先決條件:a) 醫療器械符合要求(分別按 MDD 和 MDR)制造商加貼 CE 標志的**個前提是醫療器械滿足 MDD 附件 I 中規定的“基本要求”,分別滿足 MDR 附件 I 中規定的“一般安全和性能要求”。?b) 合格評定程序*二個先決條件是制造商執行合格評定程序。制造商可以根據風險等級選擇多種程序。對于 I 類設備,制造商不必涉及任何外部方,例如公告機構。在這種情
CE標簽作為一種認證標志,在許多國家和地區具有有效性。最為**的是在土耳其和歐盟成員國,CE標簽被廣泛認可。盡管在許多國家沒有法律法規要求強制使用CE標簽,但它已經在亞洲、中東和遠東等許多國家獲得批準。這是因為CE標簽代表著產品符合歐洲質量和安全標準,這些標準被廣泛認可并被視為世界貿易的參考。即使在歐洲經濟區以外的國家,由于法律法規的原因,可能需要不同的認證證書,但許多客戶在選擇供應商時仍較傾向于
產品被選中進行抽樣檢查可能有這些原因:??1)與產品相關的風險2)產品歷史記錄(過去的違規行為)3)制造商、托運人、進口商歷史記錄(過去的違規行為)4)例行監測?
眼鏡的種類很多,太陽鏡、老花眼鏡、近視眼鏡、3D眼鏡、眼鏡片、眼鏡架等等,在進行FDA認證時要求也會有所不同。我們先來講講太陽鏡。一、了解美國FDA的要求1. 美國FDA是美國食品藥品監督管理局,對太陽鏡的出口認證有嚴格的要求。2. 太陽鏡必須符合美標準準ANSI Z80.3-2018,該標準規定了太陽鏡的光學性能和安全要求。3. 太陽鏡必須提供足夠的紫外線(UV)保護,有效阻擋UVA和UVB輻射
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