醫療設備經銷商、進口商需要承擔制造商義務嗎？

時間：2025-12-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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醫療設備構建ISO13485體系的原因及影響
醫療設備使用ISO13485體系原因雖然它仍然是一個獨立的文件，但 ISO 13485 通常與ISO 9001協調一致。然而，一個主要區別是 ISO 9001 要求組織證明持續改進，而 ISO 13485 只要求獲得認證的組織證明質量體系得到有效實施和維護。此外，醫療器械標準中沒有關于客戶滿意度的 ISO 9001 要求。[4]其他具體差異包括：將監管要求的宣傳和意識作為一項管理責任。市場特定監管
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根據澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）最新發布的部分醫療器械重新分類指南，制造商需要遵守新的法規，并按照指南中的過渡期安排執行相關操作。?根據新的法規，涵蓋的醫療器械范圍主要包括兩類：1. 適用于通過孔口引入體內的器械：這些器械在應用時傾向于局部分散，并依靠其固有的物理或機械性能來執行**功能。雖然其中一些器械在配方和物理屬性上可能與藥品相
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醫療器械出口歐盟就需要用到CE標志，CE標志認證是歐盟的產品安全認證，所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證，醫療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。產品要CE認證，需要做好三方面的工作：**，收集與認證產品有關的歐盟技術