醫(yī)療器械德國DIMDI備案注冊

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
澳大利亞化妝品注冊準備材料及流程
澳大利亞化妝品注冊流程是需要多方面準備的過程。在申請前的準備階段，一般需要準備以下材料和信息：1. 產(chǎn)品名稱和預期用途（英文）：需要提供產(chǎn)品的英文名稱和預期用途的描述。2. 產(chǎn)品成分、濃度和相關(guān)的CAS號列表：需要詳細列出產(chǎn)品中的成分，包括濃度和相應的CAS號。3. 化學品的MSDS（材料安全數(shù)據(jù)表）：需要提供產(chǎn)品中化學品的MSDS，以便評估其安全性。4. GMP認證：需要提供制造商的GMP（良好
MDR法規(guī)下的PMCF、PSUR、PMS
從MDD指令到MDR法規(guī)，MDR的實施對臨床評價過程和隨后上市后合規(guī)的要求帶來重大的變化；MDD指令和MDR法規(guī)相比，有一些小差異變化也有一些大差異變化，比如一些重大的差異可能會對臨床證據(jù)和評價的需求產(chǎn)生重大影響，導致CER流程的修改和從臨床調(diào)查中收集額外的數(shù)據(jù)，以支持正在進行審查的產(chǎn)品以及改進的質(zhì)量管理體系。?上市后臨床跟蹤PMCF和定期安全性較新報告(PSUR)PMCF是持續(xù)較新臨床
醫(yī)療器械沙特SFDA注冊：從入門到精通
醫(yī)療器械在沙特進行SFDA（沙特食品和藥物管理局）注冊是一個涉及多個步驟和要求的過程。下面是從入門到精通的詳細指南，涵蓋了醫(yī)療器械沙特SFDA注冊的主要環(huán)節(jié)：1. 確定醫(yī)療器械分類首先，需要準確識別醫(yī)療器械的類別和用途。SFDA將醫(yī)療器械分為不同的類別，每個類別都有特定的法規(guī)和要求。2. 準備技術(shù)文件制造商或供應商需要準備詳細的技術(shù)文件，包括醫(yī)療器械的設計和性能規(guī)格、安全性能、制造工藝、質(zhì)量管理體
什么是FDA CAPA？如何實施？如何運用？
FDA CAPA（Corrective and Preventive Action）是美國食品和藥物管理局（FDA）的一項重要質(zhì)量管理工具，旨在幫助組織識別和糾正產(chǎn)品或服務的問題，并采取預防措施以防止類似問題再次發(fā)生。FDA CAPA的實施方式是什么及其在醫(yī)療器械、藥品和食品等領(lǐng)域有哪些廣泛應用。?**部分：什么是FDA CAPA？FDA CAPA（Corrective and Prev