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詞條說明
澳大利亞化妝品注冊流程是需要多方面準備的過程。在申請前的準備階段,一般需要準備以下材料和信息:1. 產(chǎn)品名稱和預期用途(英文):需要提供產(chǎn)品的英文名稱和預期用途的描述。2. 產(chǎn)品成分、濃度和相關(guān)的CAS號列表:需要詳細列出產(chǎn)品中的成分,包括濃度和相應的CAS號。3. 化學品的MSDS(材料安全數(shù)據(jù)表):需要提供產(chǎn)品中化學品的MSDS,以便評估其安全性。4. GMP認證:需要提供制造商的GMP(良好
從MDD指令到MDR法規(guī),MDR的實施對臨床評價過程和隨后上市后合規(guī)的要求帶來重大的變化;MDD指令和MDR法規(guī)相比,有一些小差異變化也有一些大差異變化,比如一些重大的差異可能會對臨床證據(jù)和評價的需求產(chǎn)生重大影響,導致CER流程的修改和從臨床調(diào)查中收集額外的數(shù)據(jù),以支持正在進行審查的產(chǎn)品以及改進的質(zhì)量管理體系。?上市后臨床跟蹤PMCF和定期安全性較新報告(PSUR)PMCF是持續(xù)較新臨床
醫(yī)療器械在沙特進行SFDA(沙特食品和藥物管理局)注冊是一個涉及多個步驟和要求的過程。下面是從入門到精通的詳細指南,涵蓋了醫(yī)療器械沙特SFDA注冊的主要環(huán)節(jié):1. 確定醫(yī)療器械分類首先,需要準確識別醫(yī)療器械的類別和用途。SFDA將醫(yī)療器械分為不同的類別,每個類別都有特定的法規(guī)和要求。2. 準備技術(shù)文件制造商或供應商需要準備詳細的技術(shù)文件,包括醫(yī)療器械的設計和性能規(guī)格、安全性能、制造工藝、質(zhì)量管理體
FDA CAPA(Corrective and Preventive Action)是美國食品和藥物管理局(FDA)的一項重要質(zhì)量管理工具,旨在幫助組織識別和糾正產(chǎn)品或服務的問題,并采取預防措施以防止類似問題再次發(fā)生。FDA CAPA的實施方式是什么及其在醫(yī)療器械、藥品和食品等領(lǐng)域有哪些廣泛應用。?**部分:什么是FDA CAPA?FDA CAPA(Corrective and Prev
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