誰需要提交510(k)？

時間：2025-11-27

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫療內窺鏡CE認證申請指南
醫療內窺鏡在歐盟屬于* IIb 類醫療器械。根據歐洲醫療器械指令（MDR），醫療器械被分為四個等級（I、IIa、IIb、III），等級越高，風險越大。* IIb 類醫療器械是高風險的醫療器械，需要進行較嚴格的評估和監管，以確保其安全和有效性。對于* IIb 類醫療器械，需要進行嚴格的技術文件評估和審批程序，包括技術文件審核、臨床評估和制造設施檢查等。同時，還需要進行CE認證，以證明該醫療器械符
已獲得FDA 510（k）認證的器械生產企業是否會被列入進口紅名單
已經獲得FDA 510（k）認證的器械生產企業是有可能被美國列入進口紅名單的！角宿咨詢最近就代為處理了一起這樣的**貿易案件，幸而最后通過多方協作化解了貿易危機，最大程度降低了多方面的損失，為企業保住了貿易利益，今天，我們就詳談一下此次案件，為廣大貿易公司提個醒，避免以后大家再踩雷，造成不可估量的損失！A公司是一家貿易公司，沒有生產線，所售產品均需從其它廠家進貨或定制，而B公司正好是一家醫療器械生
您所不知道的沙代知識問答
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醫療器械加拿大 MDL 認證全攻略
一、MDL 認證概述加拿大 MDL（Medical Device License）認證在醫療器械領域具有至關重要的地位。它是醫療器械在加拿大市場合法銷售的關鍵憑證，確保了產品的安全性和有效性。MDL 認證的適用范圍廣泛，涵蓋了不同風險等級的醫療器械。對于高風險的醫療器械，如植入物、心臟等，認證要求較為嚴格。這些產品需要經過詳盡的技術評估、嚴格的臨床試驗以及對質量管理體系的深入審查。以確保在使