假肢在藥監局的注冊與監管要求

時間：2025-11-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
2026 財年 FDA 醫療器械企業年費豁免申請全指南：條件、流程與材料清單
2025 年 7 月 30 日，FDA 發布《2026 財年醫療器械用戶費標準》，**引入針對小微企業的注冊費豁免政策。符合條件的企業可免除高達 11,423 美元的年度注冊費，這為受資金壓力困擾的小企業帶來實質性利好。本文結合最新法規與官方指南，詳解豁免申請的資格要求、流程步驟及材料準備要點，助企業精準把握政策紅利。一、政策**：豁免資格與法律依據FDA 的注冊費豁免政策基于《聯邦食品、藥品和化
英國自由銷售證書CFS申請流程詳解
一、MHRA CFS證書概述英國藥品和保健品管理局(MHRA)頒發的自由銷售證書(Certificate of Free Sale，CFS)是證明醫療器械可以在英國合法銷售的重要文件。該證書廣泛用于醫療器械出口至其他國家的注冊申請，特別是中東、東南亞和拉丁美洲等地區。二、CFS證書適用范圍適用產品：所有在英國合法上市的醫療器械體外診斷設備(IVD)定制醫療器械臨床研究用器械主要用途：出口至要求CF
巴西ANVISA醫療器械合規全指南：法規要求、風險分類與注冊路徑解析
巴西作為拉美地區最大的醫療器械市場，其監管體系以嚴格性和專業性著稱。企業欲進入巴西市場，需精準適配國家衛生監督局（ANVISA）的法規要求，明確產品風險等級與對應注冊路徑。本文將系統拆解巴西醫療器械合規**要點，為企業出海提供清晰指引。一、**法規框架：巴西醫療器械合規的法定依據巴西醫療器械合規遵循 “分類監管、風險適配” 原則，**法規體系涵蓋以下關鍵文件，且持續與**標準（如歐盟 MDR/IV
醫療器械出口澳大利亞和歐盟有何區別？
TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一；并且能*此商品有藥用**作