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保證產(chǎn)品質量合規(guī)一、了解產(chǎn)品質量的重要性產(chǎn)品質量是企業(yè)的生命線,它不僅關乎企業(yè)的生存發(fā)展,更關系到消費者的生命財產(chǎn)安全。一個合格的產(chǎn)品,不僅要滿足產(chǎn)品的基本功能需求,還要符合相關法律法規(guī)和標準的要求。二、產(chǎn)品質量合規(guī)的基本要求1. 法律法規(guī)要求:企業(yè)必須遵守國家法律法規(guī),包括但不限于產(chǎn)品質量法、食品安全法、環(huán)境保護法等。同時,還要遵守各地區(qū)的地方性法規(guī)。2. 標準要求:企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品必須符合相關標
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的美國法務團隊總結了一份導致FDA 510k提交延誤和被拒的常見陷阱清單。這不是一份詳盡的清單,而只是與合適的監(jiān)管顧問合作可以避免的一些問題的示例。挑戰(zhàn) #1:不完全了解 510(k) 提交流程。雖然這對所有公司、初創(chuàng)公司、小型公司和剛接觸醫(yī)療設備制造的公司來說都是一個問題,但有時并不能清楚地了解該過程的重要復雜性。來自經(jīng)驗豐富的監(jiān)管專業(yè)人員的*指導至關重要。挑戰(zhàn) #
醫(yī)療器械英國UKCA認證——?MHRA 器械注冊? ???MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局,是屬于英國的主管藥品和醫(yī)療器械的**部門。在英國脫歐后,醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管,其性質類似于美國FDA或者國內的NMPA。【
近期,肺炎支原體感染出現(xiàn)高發(fā)趨勢,為了身體健康,建議大家還是需要做好防護,正確佩戴口罩。以下是幾點小建議:?1.選擇合適的口罩非常重要。市面上有許多不同類型的口罩,如醫(yī)用口罩、N95口罩、KN95口罩等。根據(jù)自身的需要和環(huán)境,選擇合適的口罩對于有效防護至關重要。醫(yī)用口罩適合一般日常使用,而N95口罩和KN95口罩適用于高風險環(huán)境。2.正確佩戴口罩也是至關重要的。在佩戴之前,務必先洗手,并
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