中國醫療器械NMPA注冊流程及管理要求

時間：2025-11-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：211

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• 詞條

  詞條說明

• Sponsor在澳大利亞醫療器械注冊的職責有哪些

  Sponsor在澳洲以外制造商的產品進入到澳洲市場的時候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶，另一方面Sponsor的信息需要體現在產品的包裝上。依據法規，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同時具備相關的法律和技術法規知識的人員才可以擔任。????在澳大利亞供應醫療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動物材料，微生物或人類起源物(即?

• FDA 510k和De Novo的區別，為什么De Novo途徑選擇較少

  對于無法獲得 510(k) 許可但能夠證明其新穎設備的實質上不等同NSE且具有低至中風險的公司來說，De Novo 途徑可能是一個很好的選擇。De Novo 途徑已經存在了二十多年，但它仍然是醫療器械公司在將產品推向市場時最少使用的途徑之一。 其中很重要的原因是，許多醫療器械公司仍然不熟悉當前的 FDA De Novo 流程。這是否可以作為一個良好指標來說明為什么大多數公司決定采用 510(k)

• 醫療器械510k指南：快速通道

  在醫療行業，創新與合規并行不悖。FDA的510k審批流程是醫療器械制造商將產品推向市場的關鍵步驟。本指南旨在為制造商提供一條清晰的路徑，確保他們的產品能夠*而準確地通過FDA的審批。簡介： FDA 510k，全稱Premarket Notification，是醫療器械進入美國市場前必須完成的一項重要審批。它不僅確保了產品的安全性和有效性，也是制造商遵守法規、保護消費者健康的必要條件。510k概覽

• 歐盟實施MDR后對產品標簽和使用說明的要求

  近期較多朋友向角宿詢問有關歐盟MDR實行后有關醫療設備標簽和使用說明變化的問題，角宿今天統一向大家解答。醫療設備制造商必須滿足有關隨其設備提供的信息的多項要求。例如，每個醫療設備都必須附有識別設備及其制造商所需的信息以及與用戶相關的任何安全和性能信息。此類信息可能出現在產品表面、包裝上或使用說明中。醫療 器 械標簽要求標簽代表出現在醫療 器 械本身、每個單位的包裝或多個醫療 器 械的包裝上的書面、