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FDA 代理人服務:角宿團隊的監管協助涵蓋各個領域:非美國機構的美國代理人?21 CFR 807.3 (e)中定義的官方通訊員企業注冊器械上市進出口給外國**的證書和FDA檢查?美國代理人、官方通訊員、注冊、掛牌:較少數企業類型免于注冊、列名和支付 FDA 費用。但對于所有其他類型,角宿團隊充當您和 FDA 之間的緩沖,我們將根據每年的固定費用代表您。您永遠不會收到基于“事件”
一.?什么是CDRH的小規模企業計劃?定義:A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規模企業是指
CE MDR(醫療器械法規)注冊標準包含一系列詳細且嚴格的要求,以確保醫療器械在歐洲市場上的安全性、有效性和質量。以下是CE MDR注冊標準的具體要求:技術文件要求:制造商需要編制和維護詳細的技術文件,以證明其產品符合CE MDR的要求。這些文件包括產品的設計和性能描述、制造和控制過程、風險評估和管理、臨床數據、性能評估和驗證報告等。技術文件應包含醫療器械的技術規格、設計原理、性能特點、制造工藝、
澳大利亞TGA醫療器械2024年最新年度官費正式公布:澳大利亞藥品管理局(TGA)近日發布了關于醫療器械的最新年度官費調整通知,詳細列出了各類醫療器械的申請費用。這一舉措旨在規范醫療器械市場,確保產品的安全性和質量,同時為企業和個人提供更清晰的費用指南。根據TGA公布的最新費用表(如表42所示),醫療器械的申請費用根據設備的不同類別而有所差異。具體來說,三類醫療器械的申請費用為$1,416,二類b
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
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地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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