生產(chǎn)銷售擴陰器如何在藥監(jiān)局注冊？

時間：2025-11-24

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
鄧白氏編碼DUNS代碼是什么？有什么作用？
鄧白氏編碼（D-U-N-S Number）是一個實時態(tài)的企業(yè)身份標識，它源自于一個**編碼系統(tǒng)DUNS，相當企業(yè)的身份證。這個編碼系統(tǒng)被廣泛應用于企業(yè)識別、商業(yè)信息的組織和整理，可以幫助識別和*定位**上億家企業(yè)的信息。角宿咨詢可以申請理鄧白氏編碼，歡迎咨詢我們。?自2010年起，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）已要求醫(yī)療器械和制藥公司在注冊FDA時獲得D＆B代碼（也稱為Dunn代碼，
EUMDR法規(guī)下醫(yī)美醫(yī)療器械合規(guī)性問題解析
隨著歐洲醫(yī)療器械法規(guī)2017/745(MDR)的實施，許多化妝品和美容醫(yī)療器械產(chǎn)品被納入了新的法規(guī)范圍。這對制造商來說帶來了一些合規(guī)性問題和過渡困惑。?根據(jù)MDR的附件XVI，一些化妝品和美容產(chǎn)品被歸為特定的類別，例如真皮填充劑、紋身去除設備、膠原蛋白植入物、隱形眼鏡等。這意味著，想要在歐洲銷售這些附件XVI產(chǎn)品的制造商需要符合EUMDR中規(guī)定的要求。然而，對于一些制造商來說，從MDD過
英國UKCA認證標志
UKCA是英國合格認定(UK Conformity Assessed)的簡稱.2019年2月2日,英國公布了在無協(xié)議脫歐的情況下將會采用UKCA標志方案。2021年1月1日之后，開始正式實施新標準。UKCA認證（UK Conformity Assessed）是擬議的英國產(chǎn)品標記要求，投放到英國大不列顛地區(qū)（Great Britain，簡稱“GB”，包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭，但不包括北愛爾蘭）的
低頻治療儀的FDA 510k提交指南
在美國，低頻治療儀屬于FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的第二類醫(yī)療器械，它具有潛在風險，但是又有適當?shù)目刂拼胧１疚膶槟峁┮环菰敿毜闹改希棠绾纬晒μ峤坏皖l治療儀的FDA 510k申請，并滿足相關法規(guī)和要求。第一步：了解FDA 510k申請的基本知識1.1 了解低頻治療儀的分類：低頻治療儀屬于FDA第二類醫(yī)療器械，具有潛在風險但有適當?shù)目刂拼胧?.2 研究FDA 510k申請：了解申請的目