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本報告旨在介紹肌肉刺激器出口美國的FDA 510(k)流程,包括分類確定、評估要求、文件審查和差距分析等步驟。同時,我們還提供了角宿團隊在整個流程中的協助和支持,以確保您的醫療設備成功通過FDA的審批并進入美國市場。1. 引言肌肉刺激器作為一種醫療器械,出口美國前需要進行FDA 510(k)的申請和審批。本報告將詳細介紹該流程的各個步驟,以及角宿團隊的專業服務。2. 分類確定肌肉刺激器通常屬于FD
超聲波美容儀是一種常見的醫療器械,根據中國國家藥品監督管理局(NMPA)的醫療器械分類規定,通常被歸類為第二類或第三類醫療器械。本文將為您詳細介紹超聲波美容儀的注冊流程,幫助您成功向藥監局注冊。第一步:準備資料在開始注冊流程之前,您需要備以下資料:1. 公司注冊證明及營業執照副本;2. 產品技術資料,包括產品說明書、技術參數、結構圖等;3. 生產企業的生產許可證;4. 產品質量管理體系文件,如質量
一、MDR 技術文件的**要點在醫療器械領域,歐盟醫療器械法規(MDR)的實施掀起了不小的波瀾。自 2017 年 5 月 MDR 正式發布,到后續逐步落地生效,它給眾多醫療器械制造商帶來了一系列新挑戰與機遇。這一法規之所以誕生,背后是歐盟為了較好地保護公眾健康和患者安全,適應不斷發展的醫療技術環境。MDR 技術文件在整個法規體系里可是重中之重,它的主要目的就是確鑿地證明醫療器械符合一般安全和性能要
角宿團隊在歐盟擁有*的法務顧問,在英國、德國設有辦事處。我們已協助數百家醫療 器 械制造商實現歐洲 CE 合規性。要在歐盟 (EU) 銷售醫療 器 械,您必須為您的設備獲得 CE 標志。CE 標志表明您的醫療設備符合適用的歐盟法規,并使您的產品能夠在所有歐盟成員國進行商業化。作為合法的醫療設備制造商,無論您是否外包制造業務的任何或所有組件,您都有責任維護法規合規性并確保產品獲得 CE 標志。體外
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
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地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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