醫(yī)用手套在加拿大器械分類中屬于哪一類？

時間：2025-11-24

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
FDA注冊未按時更新，510k認證何去何從？
FDA 注冊與 510k 認證的基礎認知FDA 注冊，是醫(yī)療器械企業(yè)將其生產(chǎn)設施、產(chǎn)品等相關信息向美國食品藥品監(jiān)督管理局進行登記的過程，這是進入美國市場的法定前提。通過注冊，F(xiàn)DA 能夠對企業(yè)的生產(chǎn)活動進行有效監(jiān)管與跟蹤，確保產(chǎn)品從源頭到市場的全流程符合相關法規(guī)要求。而 510 (k) 認證，作為 FDA 針對中度風險醫(yī)療器械（多為二類產(chǎn)品）的注冊審批程序，主要目的是證明申請上市的器械與已在市場
FDA如何批準藥物？NDA-OTC-仿制藥
藥物在獲得批準之前要經(jīng)過幾個不同的步驟。但即使在制藥公司提交申請之前，也需要有安全性和有效性的證據(jù)供 FDA 審查。這通常包括動物研究和人體臨床試驗的三個階段。申請流程如果一種藥物在人體臨床試驗中被證明是安全有效的，藥物申辦者可以請求 FDA 的批準。但這個過程取決于藥物的類型：新藥申請 (NDA)：?新處方藥、某些非處方藥和處方藥轉換為非處方藥的流程。FDA 確保藥物對其預期用途是安全
MHRA發(fā)布CE 認證無限期認可與中國企業(yè)的**機遇
英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）近期宣布的監(jiān)管改革提案，不僅重塑了英國醫(yī)療器械監(jiān)管格局，更對**醫(yī)療器械企業(yè)，尤其是中國企業(yè)的國際化戰(zhàn)略產(chǎn)生深遠影響。其中，擬無限期認可 CE 認證、確立國際合規(guī)互認通道、優(yōu)化上市后監(jiān)管等舉措，為中國醫(yī)療器械企業(yè)進軍英國市場開辟了 “低成本、高效率” 的新路徑。本文將深入解析改革核心內(nèi)容，并聚焦其對中國企業(yè)的具體影響與應對策略。一、改革核心舉措：英國監(jiān)管體系的
口罩制造商申請N95認證的流程
N95認證申請流程：1.確定申請人和申請類型2.提供信息向NIOSH請求制造商代碼3.審核通過后分配制造商代碼4.付費并將樣本郵寄至NPPTL進行測試5.NIOSH向制造商發(fā)送標準申請表（SAF）6.提供標準申請程序中詳細說明的所有必需文件7.文件符合42 CFR Part 84中所有概述的要求，NIOSH將批準并分配TC編N95的認證周期一般都比較長，需要提供的資料非常詳細。NIOSH認證的評審