為什么要辦理ISO13485體系?

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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FDA OTC藥品審評流程| 非處方藥專論
在美國將非處方藥推向市場有兩種監管途徑——藥物申請流程和非處方藥 (OTC) 藥物審查（OTC 藥物專論）流程。2020 年 3 月 27 日，《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》（CARES 法；PL 116-136）簽署成為法律。CARES 法案在聯邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案中增加了* 505G 條。* 505G 節對 OTC 專論藥物的監管框架進行了改革和現代化。如果 O
什么是EAC與GOST
EAC證書按照產品性質可以分為兩類證書：EAC合格證和EAC符合性聲明，兩者具有同等法律效力，產品不在強制認證范圍內則需要提供EAC豁免函。1.EAC合格證：由海關聯盟統一認證注冊的認證機構和檢測實驗室簽發合格證書，該證書國內工廠都可以申請。一般針對安全要求較高的產品，可能涉及檢測和審廠要求，周期較長。2.EAC符合性聲明：由海關聯盟認證機構參與的基礎上，申請方對自己產品進行符合性聲明，*樣品測
澳大利亞 TGA 有源器械的產品型號/規格要求
一、澳大利亞 TGA 有源器械分類概述澳大利亞 TGA 對有源器械如何進行分類？澳大利亞 TGA 對有源器械的分類主要基于風險等級。如果醫療設備由軟件項驅動或影響，則該軟件與醫療設備具有相同的分類。新醫療器械的初始分類由制造商進行，設備應遵守的監管要求會根據其類別確定。對于有源器械的分類規則載于 2002 年**用品（醫療器械）條例的附表 2（* 4 部分）。分類原則包括：若設備的預期用途及其運行
歐洲自由銷售證書CFS怎么申請？由誰申請？
隨著**貿易的不斷發展，越來越多的企業開始關注如何在**市場中拓展業務。歐洲市場作為**最大的消費市場之一，對于許多企業來說具有重要的戰略意義。然而，要想在歐洲場合法銷售產品，必須符合歐洲的相關法規要求，其中CE標志和FSC/CFS證書是最為重要的CE標志是歐洲市場上的準入標志，表明產品符合歐洲相關法規要求，可以在歐洲市場合法銷售。而FSC/CFS證書則是一種非歐盟國家產品符合歐洲標準的必要證明，