個人防護用品PPE在歐盟做CE認證的具體流程是怎樣的？

時間：2025-11-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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射頻美容儀注冊過渡期已不足半年，快抓緊時間完成注冊
2022年3月，國家藥監局發布關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年*30號），對27類醫療器械涉及《醫療器械分類目錄》內容進行調整，其中調整了09-07-02射頻（非消融）**設備的產品描述和預期用途內容，并將射頻皮膚治療儀正式列入醫療器械分類目錄，射頻皮膚治療儀即射頻美容儀正式納入醫療器械管理，企業在生產、進口和銷售射頻美容儀前需按《醫療器械注冊與備案管理辦法》的規定申請注冊，
為什么要辦理海牙認證/**認證？
證書為什么需要做海牙認證或者**認證？部分國家要求證書進行海牙認證或者**認證之后才能夠在當地使用，這是為了確保文件的真實性而進行的動作。海牙認證的前提是需要目的國和簽發國都是海牙公約國的成員才可以實施，必須由英國相關部門完成。例如英國簽發的證書，英國是海牙公約國成員，因此只要目的國是海牙成員，例如阿根廷，即可進行海牙認證。如果目的國不是海牙公約國，例如沙特或者埃及，則需要進行**認證。**認證由
MDR法規下醫療器械分類和MDD下有區別嗎？
醫療器械出口歐盟第一步是要確定產品分類，當前MDR法規實行，與之前MDD關于醫療器械的分類有區別嗎？最新MDR法規分類下：1、 I類醫療器械：通常是指不接觸人體或只接觸完整皮膚的醫療器械。?2、 I-m（測量）醫療器械：帶有測量功能的I類醫療器械。?3、 I-s（滅菌）醫療器械：最終以滅菌形式出現在市場上的I類醫療器械。?4、IIa類醫療器械：風險等級較一類醫療器械高
FDA是如何對醫療器械進行分類的？
美國食品和藥物管理局 (FDA) 已為大約 1,700 種不同的通用類型設備建立了分類，并將它們分為 16 個醫學專業，稱為面板。根據確保設備安全性和有效性所必需的控制水平，將這些通用類型的設備中的每一種都分配到三個監管類別中的一個。這三個等級和適用于它們的要求是：設備類別和監管控制1. I 類一般控制·?有豁免·?無豁免2. II 類一般控制和特殊控制·?有豁免·&