無菌類和非無菌類醫用口罩出口歐盟的注冊流程分別是什么？

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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歐盟醫療器械數據庫EUDAMED的重要性和功能解析！
歐洲醫療器械數據庫 (EUDAMED)是歐盟新醫療器械法規 (MDR) 的重要組成部分，其全面實施將為在歐盟銷售的醫療器械提供全面的產品生命周期數據。EUDAMED的目標是提高醫療器械性能的透明度，改善歐盟成員國之間的協調，并使主管當局能夠快速訪問相關監管信息。根據產品分類和適用的MDR/IVDR規定，EUDAMED將包含制造商、授權代表和設備的注冊信息、符合性聲明、警戒系統、追溯流程、標簽和說明
什么樣的CE標志才是正確的？
被認為符合歐盟標準基本要求的設備，除定制或用于臨床研究的設備外，在投放市場時必須帶有 CE 合格標志。CE 合格標志必須以可見、清晰和不可磨滅的形式出現在設備或其無菌包裝上，在可行和適當的情況下，以及使用說明上。在適用的情況下，CE 標志也必須出現在銷售包裝上。同時它應附有書面符合性聲明、歐盟授權代表、批準用于制造相關產品的質量體系和產品最終檢驗和測試的質量體系等支撐材料。禁止在 CE 標志的含義
FDA 510(k) 三大路徑全解析：傳統、特殊、縮略，如何選擇最優上市策略？
醫療器械企業想要進入美國市場，510(k) 預市通知是最常見的上市途徑之一。然而，并非所有 510(k) 提交方式都一樣——FDA 提供了傳統、特殊、縮略（含 SPBP）三種路徑，審評時間、資料要求、適用場景各不相同。如何選擇最優路徑？如何避免因選錯路徑導致審評延遲？本文將深度解析三大 510(k) 路徑的核心差異，并提供實務選型指南，助您高效合規上市！一、傳統 510(k)：“一切照舊”的基線路
瑞士代表的職責有哪些？在醫療器械行業中有什么作用？
瑞士代表的定義：任何在瑞士境內成立的自然人或法人已收到并接受位于瑞士境外的制造商的書面授權，以代表制造商就其在醫療器械條例下的義務的特定任務采取行動。為了確保他們能夠有效履行職責，瑞士代表需要指定法規負責人PRRC，并確保自己擁有充分的專業知識來處理器械上市前和上市后的各項工作。?根據瑞士法規的要求，瑞士代表還需要在**進行醫療器械貿易后的三個月內完成CHRN的注冊。這一舉措旨在確保所有